W przypadku producentów jednorazowych urządzeń do nakłuwania rygorystyczna kontrola jakości decyduje o przetrwaniu lub niepowodzeniu przedsiębiorstwa. W ramach systemu ISO 13485 producenci muszą ustanowić system obronynieprzyjmowanie, nie wytwarzanie i nie wypuszczanieprodukty wadliwe. Thesześć lub więcej inspekcjiwspomniane w materiałach nie są pustymi słowami; są niezbędnym procesem dla każdego produktu przed opuszczeniem fabryki.

Kontrola pierwszego{{0}elementu i kontrola procesu

Przed rozpoczęciem produkcji inżynier ds. jakości (QE) producenta musi przeprowadzić-pełny pomiar rozmiaru pierwszej sztuki. Za pomocą-dwuwymiarowego instrumentu do obrazowania i mikrometru sprawdzany jest każdy wymiar od średnicy zewnętrznej, średnicy wewnętrznej do stożka. Sprawdzana jest zwłaszcza ostrość końcówki stożka przekłuwającego. Producent zwykle używa do tego celu standardowych bloków silikonowych lub materiałów-bibułkowych, rejestruje wartość siły penetracji i zapewnia konsystencję partii. Po wejściu do produkcji masowej IPQC (kontrola jakości procesu) będzie co godzinę przeprowadzać wyrywkowe inspekcje w celu monitorowania odchyleń wielkości spowodowanych zużyciem narzędzi skrawających.

Kompleksowe badanie endoskopowe: ukryte martwe punkty, których nie można zobaczyć

Jest to najbardziej wyjątkowa i rygorystyczna część kontroli jakości urządzenia do nakłuwania. Ponieważ rurka nakłuwająca jest elementem wykonanym z-głębokiego otworu, wszelkie wewnętrzne cząstki metalu lub zanieczyszczenie olejem są śmiertelne. Producent musi zatrudnić wyspecjalizowanych inspektorów, którzy za pomocą endoskopów przemysłowych sprawdzą wnętrze rurki. Dokument szczególnie podkreślaręczne sprawdzanie zanieczyszczeń wewnątrz rur stalowych. To niezwykle żmudne, ale i bardzo odpowiedzialne zadanie. Inspektor musi upewnić się, że w zasięgu wzroku nie znajdują się żadne ciała obce. Każda rura zawierająca pozostałości zanieczyszczeń wewnątrz zostanie bezpośrednio zezłomowana.

Test symulacji funkcjonalnej

Oprócz wymiarów statycznych producenci muszą przeprowadzić również testy dynamiczne. Przymocuj urządzenie do nakłuwania do symulowanej ściany klatki piersiowej/brzucha, podłącz aparat do odmy otrzewnowej i zwiększaj ciśnienie do 15 mmHg przez 30 minut. Spadek ciśnienia nie może być większy niż 1 mmHg. Jednocześnie wielokrotnie wkładaj i wyjmuj instrumenty-o standardowych rozmiarach (takie jak kleszcze, kleszcze preparacyjne) 500 razy, aby sprawdzić, czy nasadka uszczelniająca nie uległa uszkodzeniu i czy kaniula jest luźna. Tylko partie, które przejdą te ekstremalne testy, mogą uzyskać certyfikat dopuszczenia.

Niezgodna-możliwość śledzenia produktu i CAPA

Kiedy kontrola jakości wykryje anomalię, proces postępowania producenta bezpośrednio odzwierciedla jego poziom dojrzałości. Czy wystarczy wyrzucić kilka części, czy też uruchomić system CAPA (działań korygujących i zapobiegawczych), wyśledzić przyczynę, dokonać przeglądu dokumentów procesowych i przeprowadzić szkolenia dla całego personelu? Ten ostatni jest niezawodnym producentem. W branży medycznej jakość nie ma miejsca na przypadek. Każde wydanie jest potwierdzeniem wiarygodności producenta.