Operację artroskopową przeprowadza się na ograniczonej przestrzeni za pomocą drobnych nacięć. Wprowadzenie egzogennych mikroorganizmów lub nie-biologicznych zanieczyszczeń w postaci cząstek stałych z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do wyniszczającego pooperacyjnego zakażenia protezy stawu (PJI) lub przewlekłego stanu zapalnego z poważnymi konsekwencjami. Dlatego też, jako urządzenie o krytycznym znaczeniu, które trafia bezpośrednio na sterylne pole chirurgiczne, końcowa czystość i poziom zapewnienia sterylności (SAL) ząbkowanych ostrzy golarki są równie ważne, jak ich wydajność cięcia. Profesjonalni producenci w pełni dostrzegają takie ryzyko. Ich środowisko produkcyjne i kontrola procesów wyewoluowały daleko poza konwencjonalne przetwarzanie mechaniczne i przyjęły wyrafinowane standardy zarządzania równoważne z tymi stosowanymi w produkcji farmaceutycznej. Dzięki dwóm międzynarodowym systemom certyfikacji i procesowi głębokiego czyszczenia w zamkniętej pętli-każde gotowe ostrze spełnia rygorystyczne wymogi-do-użytkowania w wysokiej-salach operacyjnych ortopedycznych.

Pierwsze zabezpieczenie: ujednolicony system produkcji objęty międzynarodowymi certyfikatami

Kompletny system zarządzania jakością producentów spełniających wymagania opiera się na dwóch głównych filarach:

• System zarządzania jakością wyrobów medycznych ISO 13485: ten-standard branżowy koncentruje się na zarządzaniu ryzykiem i identyfikowalności. Wymaga od producentów systematycznej identyfikacji wszystkich potencjalnych zagrożeń klinicznych związanych z zębatymi ostrzami golarki na etapie projektowania i rozwoju, w tym skażenia biologicznego, usuwania cząstek i niepowodzeń sterylizacji, a także ustalenia punktów kontroli w całym procesie produkcyjnym. Standaryzowane, podlegające audytowi, udokumentowane procedury regulują każdy element, począwszy od audytu dostawców surowców, monitorowania środowiska produkcyjnego, kalibracji sprzętu i szkolenia personelu, po kontrolę produktów i nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi, aby zagwarantować stabilną i stałą jakość produktu.
• System Zarządzania Jakością ISO 9001: Jako uniwersalna podstawa zarządzania jakością kładzie nacisk na ciągłe doskonalenie i koncentrację na kliencie. Skoordynowane działanie obu systemów zapewnia systematyczną metodologię wytwarzania zgodnych z przepisami, bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, zamiast polegać wyłącznie na kontroli losowych próbek w celu zapewnienia jakości.

Drugie zabezpieczenie: dokładne czyszczenie i sterylizacja pomieszczeń czystych klasy 100 000 i-pętli zamkniętej

Nawet jeśli surowce i obrobione komponenty są czyste, podczas późniejszego przetwarzania może nadal wystąpić zanieczyszczenie. Z tego powodu montaż klucza i procedury-po obróbce muszą być przeprowadzane w pomieszczeniu czystym klasy 100 000.

• Głębokie czyszczenie: Obrobione maszynowo ostrza najpierw poddaje się czyszczeniu ultradźwiękowemu w wielu-zbiornikach przy użyciu-detergentu klasy medycznej i oczyszczonej wody w celu usunięcia oleju chłodzącego, chłodziwa i cząstek metalu. W przypadku produktów premium stosuje się polerowanie elektrolityczne. Proces ten dodatkowo zwiększa gładkość powierzchni i odporność na korozję, jednocześnie uzyskując dodatkowe efekty czyszczenia i pasywacji.
• Sterylny montaż i opakowanie: Oczyszczone i wysuszone elementy poddawane są końcowemu montażowi w czystych stołach. Zaraz potem ostrza są zamykane w opakowaniach podstawowych, zazwyczaj w plastikowych-woreczkach medycznych lub torebkach Tyvek® przepuszczających gazowy tlenek etylenu. Wszystkie operacje są przeprowadzane w kontrolowanym, czystym środowisku, aby zapobiec wtórnemu zanieczyszczeniu.
• Sterylizacja i walidacja terminala: Zapakowane produkty są sterylizowane tlenkiem etylenu (EO). Jako metoda sterylizacji w niskiej-temperaturze może skutecznie wyeliminować wszystkie mikroorganizmy, w tym zarodniki bakterii, bez uszkadzania precyzyjnych urządzeń metalowych. Wszystkie parametry pełnego cyklu sterylizacji, w tym-próżnia wstępna, nawilżanie, wtrysk gazu i napowietrzanie, przechodzą rygorystyczną walidację w celu zapewnienia poziomu zapewnienia sterylności (SAL) wynoszącego 10⁻⁶ wszystkich części produktu. Po sterylizacji produkty poddawane są długotrwałemu napowietrzaniu w celu zmniejszenia pozostałości EO poniżej limitów bezpieczeństwa.

Trzecie zabezpieczenie: końcowa inspekcja przed zwolnieniem

Przed zwolnieniem serii z każdej sterylizowanej partii pobierane są próbki do badania sterylności i badania endotoksyny bakteryjnej zgodnie ze standardami farmakopei. Sprawdzana jest również integralność opakowania. Partia zostaje dopuszczona do dystrybucji rynkowej i wydawana jest świadectwo dopuszczenia dopiero po przejściu wszystkich testów.

Dzięki procedurom produkcyjnym obejmującym międzynarodowe standardy, technologię pomieszczeń czystych, walidowaną sterylizację i rygorystyczną kontrolę, zębate ostrza golarki przekształcają się ze zwykłych części przemysłowych w kwalifikowane sterylne urządzenia medyczne. Produkty te nie wymagają skomplikowanej rekonwalescencji w szpitalnych centralnych działach sterylności i można ich używać bezpośrednio po rozpakowaniu. Nie tylko w pełni chronią bezpieczeństwo pacjentów, ale także optymalizują logistykę szpitalną i koszty zarządzania, stanowiąc istotny element nowoczesnego, wydajnego i bezpiecznego przepływu pracy w placówkach medycznych.