Pełna analiza ewolucji technologii jednorazowych trokarów i typologii produktów

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopowy-trokar.html

Djednorazowy trokarwydaje się strukturalnie prosty - składający się z obturatora, tulei kaniuli,-gazoszczelnego zaworu uszczelniającego i wlotowego obejścia -, jednak jego wersje konstrukcyjne głęboko odzwierciedlają nieustające dążenie chirurgii małoinwazyjnej do bezpieczeństwa i zachowania tkanek. W oparciu o różnice w konstrukcji końcówek istnieją cztery główne kategorie kliniczne: trokary z ostrzami, trokary bez ostrza/rozszerzające się, trokary optyczne/oglądające i trokary z otwartym-wlotem Hassona. Każdy typ bezpośrednio koreluje z początkową częstością powikłań po nakłuciu i pooperacyjnym bólem po nacięciu.

Trokary z ostrzami mają piramidalne lub trapezowe metalowe krawędzie tnące, zapewniające niską odporność na przebicie i szybką penetrację. Jednak działanie tnące powoduje przecięcie włókien mięśniowych i nerwów ściany brzucha, co powoduje zauważalnie większy ból w miejscu-portu pooperacyjnego. Ponadto w przypadku utraty kontroli mogą łatwo uszkodzić-naczynia lub narządy wewnątrzbrzuszne. Takie produkty nadal istnieją w segmencie rynku o niskich-cenach, ale szpitale trzeciego stopnia stopniowo zastępują je bezpieczniejszymi konstrukcjami.

Bezłopatkowe/rozszerzające się trokary to najczęściej zalecany typ na dzisiejszym rynku. Ich końcówki to tępe, stożkowe lub spiralne, rozszerzające się główki, które podczas nakłucia na tępo rozcinają, a nie przecinają włókna powięziowe, maksymalnie zachowując integralność nerwów ściany brzucha i naczyń krwionośnych. Badania kliniczne wskazują, że bezłopatkowe trokary mogą zmniejszyć ból-w miejscu portu o 31,6% oraz zmniejszyć ryzyko krwawienia i przepukliny. Kaniule mają zazwyczaj gwintowane powierzchnie zewnętrzne wykonane z nylonu lub PC, które poprawiają zakotwiczenie w ścianie jamy brzusznej i zapobiegają przypadkowemu przemieszczeniu się w trakcie operacji. Do tej kategorii zaliczają się modele z rękawami oferowane przez producentów OEM, takich jak Manners Technology.

Trokary optyczne (Optical/Visiport) umożliwiają bezpośrednie wprowadzenie laparoskopu o średnicy 5 mm lub 10 mm do wewnętrznego kanału zasłony, umożliwiając penetrację warstwa--warstwy jamy brzusznej pod bezpośrednią wizualizacją aż do wejścia do jamy otrzewnej. - Obecnie jest to jedna ze złotych-standardowych metod najbezpieczniejszego wstępnego wejścia, zmniejszająca ryzyko przypadkowego uszkodzenia dużego naczynia lub narządu o ponad 18%. Ich końcówki są zazwyczaj wykonane z przezroczystego polimeru (Makrolon 2458/Lexan HP1), co wymaga braku pęcherzyków, zapadnięć i przejrzystości optycznej. Okno procesu formowania wtryskowego musi być ściśle kontrolowane podczas produkcji.

Trokary Hassona (wejście mini-laparotomii) są najczęściej stosowane u pacjentów z podejrzeniem zrostów po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej. Wykonuje się małe nacięcie w celu otwarcia otrzewnej, a następnie zakłada się szew-umocowujący kaniulę. Choć nie są to typowe produkty jednorazowego użytku, pozostają one niezbędne w szczególnych przypadkach.

Technologia uszczelniania to kolejny kluczowy wymiar techniczny. W nowoczesnych jednorazowych trokarach stosuje się najczęściej konstrukcję podwójnego-zaworu uszczelniającego-, górną-samozamykającą się silikonową uszczelkę tęczówki (kaczy dziób/klapa) i dolną pływającą uszczelkę zerową-zamknięcia-ciśnieniową. Dzięki temu narzędzia o różnych średnicach (np. chwytak o średnicy 5 mm przechodzący przez kaniulę o średnicy 10 mm) mogą swobodnie wsuwać się i wysuwać, przy spadku ciśnienia w odmie otrzewnowej wynoszącym < 1 mmHg na wymianę. Niektóre-modele z najwyższej półki integrują kanały odprowadzające dym w zakresie 360 ​​stopni, aby jednocześnie odprowadzać dym chirurgiczny podczas zabiegów elektrochirurgicznych.

Na froncie produkcyjnym wysokiej-jakości jednorazowe trokary nakładają niezwykle wysokie wymagania na rurki ze stali nierdzewnej: rurki 304 lub 316L są-ciągnione na gładko, a następnie CNC Swiss-włączane na maszynach Citizen Cincom L12-1M7 w celu wiercenia małych otworów i jednoczesnego usuwania zadziorów (zadzior mniejszy lub równy 0,01 cala), a następnie elektropolerowania w celu uzyskania powierzchni Ra mniejszej lub równej 0,2 μm, a na koniec czyszczenie ultradźwiękowe w celu usunięcia mikro-zabrudzeń. Elementy z tworzyw sztucznych są precyzyjnie formowane wtryskowo, a sekcje końcowe przechodzą wtórną kontrolę optyczną. Cały proces musi być zgodny z systemami ISO 9001:2015 i ISO 13485, przy sterylizacji głównie za pomocą EO lub napromieniania.

Typowe specyfikacje obejmują średnice 5/8/10/12/15 mm i długości 75–150 mm. 5 mm stosuje się w przypadku portów pomocniczych, 10–12 mm w przypadku głównych portów operacyjnych i kanałów zszywacza oraz 15 mm głównie w przypadku ginekologii lub ekstrakcji dużych próbek. Modele z kranami insuflacyjnymi mogą niezależnie wywołać odmę otrzewnową.