Nauka o materiałach i biokompatybilność w fabrykach jednorazowych trokarów

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopowy-trokar.html

Logika wyboru dla uszczelek medycznych ze stali nierdzewnej, PC, ABS i silikonu

W działach badawczo-rozwojowych i inżynieryjnych fabryk jednorazowych trokarów wybór materiału jest podstawową kwestią decydującą o poziomie produktu i powodzeniu rejestracji. W przeciwieństwie do produktów przemysłowych, materiały medyczne muszą jednocześnie spełniać trzy żelazne zasady: właściwości mechaniczne, przetwarzalność, tolerancję sterylizacji i biokompatybilność ISO 10993.

Komponenty metalowe - Medyczna stal nierdzewna i stopy specjalne:​ Korpusy kaniuli i obturatory są najczęściej wykonane ze stali nierdzewnej 304 i 316L zgodnie z normami ASTM A269/A276. 304 zapewniają dobrą ciągliwość i polerowalność, odpowiednie do ogólnych trokarów laparoskopowych; 316L zawiera molibden, zapewniający większą odporność na korozję w stosunku do płynów ustrojowych, powszechnie stosowany w zabiegach wymagających dużego narażenia na krew lub na eksport na rynki europejskie i amerykańskie. Wysokiej-fabryki mogą wybierać L605 (stop Elgiloy z-chromem-niklem) o twardości HRC 20–40 i wysokiej granicy sprężystości, odpowiedni do produkcji końcówek z bezpiecznymi sprężynami-obciążonymi (zakładaniem) lub smukłych mandrynów. Nitinol (Ni{15}}Ti) jest czasami spotykany w specjalnych konstrukcjach odkształcalnych końcówek ze względu na efekt pamięci kształtu, ale koszt jest wysoki i wymaga dokładnej oceny.

Wybierając materiały, fabryki muszą zażądać oryginalnych certyfikatów walcowni (CMTR), weryfikujących zawartość siarki, fosforu i wtrąceń niemetalicznych-, aby uniknąć wżerów po elektropolerowaniu z powodu wad materiału podstawowego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo kliniczne i wygląd.

Przezroczyste wskazówki wizualne - Poliwęglan medyczny (PC):​ Przebicie optyczne wymaga przepuszczania światła przez końcówkę w pobliżu szkła bez zniekształceń optycznych, dlatego preferowane są komputery klasy medycznej-, takie jak Covestro Makrolon 2458 (średnia lepkość, zgodność z USP klasa VI, tolerancja EO/gamma) lub seria Sabic Lexan HP. Formowanie wtryskowe wymaga precyzyjnej kontroli temperatury formy (80–120 stopni), procesów pakowania i wyżarzania, aby wyeliminować pęknięcia i pęcherzyki próżniowe spowodowane naprężeniami wewnętrznymi. Wszelkie pęcherzyki, plamy zanieczyszczeń lub ślady zapadnięcia mają wpływ na identyfikację przez chirurga otrzewnej i warstw naczyniowych podczas nakłucia.

Obudowy uchwytów i konstrukcje prowadzące - ABS i nylon:​ W uchwytach wykorzystuje się głównie medyczną żywicę ABS (np. ABS klasy medycznej LG/Huntsman-), co zapewnia sztywność wyważającą, przydatność do malowania/drukowania powierzchni oraz koszt. Wewnętrzne żebra prowadzące i konstrukcje zatrzaskowe- mogą wykorzystywać PA66 (nylon 6,6) lub PA6-wzmocniony włóknem szklanym, aby poprawić odporność na zużycie i stabilność wymiarową. Fabryki muszą potwierdzić, że wszystkie gatunki przeszły podstawowe testy biokompatybilności pod kątem cytotoksyczności, uczulenia i hemolizy.

Uszczelki dynamiczne - Płynna guma silikonowa (LSR) i-silikon wulkanizowany w wysokiej temperaturze (HTV):​ System podwójnego-uszczelnienia (zawór kaczy dziób + zawór płatkowy/dyskowy) stanowi rdzeń zapobiegania wyciekom i wymaga formowania wtryskowego LSR z-katalizowanym dodatkiem platyny-, zazwyczaj o twardości Shore’a A 40–60 stopni, wymagającego wysokiego odbicia i niskiego stopnia sprężania (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

Ponadto wszystkie kombinacje materiałów należy ocenić pod kątem zmiany koloru, kruchości i ryzyka wymywania po sterylizacji EO lub promieniowaniem. Niektóre gatunki PC są wrażliwe na promienie gamma i podatne na żółknięcie; fabryki powinny przeprowadzić weryfikację przyspieszonego starzenia i zgodności ze sterylizacją przed podjęciem decyzji o metodach sterylizacji.