Proces produkcji i kontrola jakości igieł PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Pomimo pozornej prostoty, produkcja igieł Chiba łączy precyzyjną obróbkę rurek,-mikroszlifowanie, obróbkę powierzchniową i rygorystyczną kontrolę jakości sterylnych wyrobów medycznych.
① Wybór surowca
Wał: Bezszwowa rurka kapilarna zgodna z normą ASTM F138/F139 (stal nierdzewna 316L lub 304 o niskiej-węglowej zawartości węgla); powierzchnia wewnętrzna często elektropolerowana w stanie surowym
Wersje kompatybilne z MRI-: Rurka nitinolowa (NiTi) lub tytanowa; Uwalnianie jonów Ni musi być zgodne z normą ISO 10993-1
Centrum: Poliwęglan-klasy medycznej (PC) lub ABS - przezroczysty, tolerancja EO/gamma,-bez DEHP
② Cięcie i prostowanie rur
Wysoce-precyzyjny obcinarka → długość z naddatkiem na obróbkę; błąd prostopadłości powierzchni cięcia<0.05 mm
Prostowanie trzema-walcami → odchylenie-pełnej długości Mniej niż lub równe 0,3 mm, aby zapobiec odkształceniom-w trakcie zabiegu
③ Kondycjonowanie i usuwanie zadziorów
Średnica wewnętrzna wykończona przez-ciągnienie/nagniatanie wtyczki
Obydwa końce są sfazowane w celu usunięcia zadziorów → zapobiegają zakleszczaniu się mandrynu i rozdzieraniu tkanki
④ Szlifowanie końcówki igły(Proces krytyczny)
Szlif zewnętrzny na klasycznySkos 25 stopni(lub według specyfikacji); dodatkowe szlifowanie reliefowe (-podcięcie) opcjonalne w celu zmniejszenia siły wstawiania
Drobny diamentowy materiał ścierny / pasta polerska →-sprawdzone pod mikroskopem pod kątem symetrycznej fazy, brak walcowanych krawędzi, brak mikro-odprysków
100% wizualna kontrola końcówki lub pobieranie próbek AOI zgodnie z SPC
⑤ Znakowanie wałów i obróbka powierzchni
Wytrawiona laserowo podziałka centymetrowa-od końcówki; wypełnienie atramentem lub laserem w celu zapewnienia czytelności
Opcjonalnie: pasywacja (stal nierdzewna) lub matowa-powłoka (cienka warstwa teflonu®) w celu zmniejszenia oporu
Znacznik echa: mikro-wcięcie lub zlokalizowana tekstura lasera w pobliżu końcówki; pierścionek platynowo-tytanowy w liniach premium
Wały nitinolowe: elektropolerowanie + pasywacja kwasowa w celu usunięcia-powierzchniowo aktywowanej warstwy niklu
⑥ Montaż i klejenie piasty
Rurka igłowa zaciśnięta/przyklejona do piasty typu Luer-Lock lub Luer-z medycznym klejem epoksydowym lub UV; testowany moment obrotowy-(zwykle większy lub równy 0,5 N·m bez-poluzowania)
Mandrynu (jeśli jest dołączony) zmontowany - końcówka mandrynu wystaje 0,5–1 mm poza końcówkę kaniuli, aby ułatwić penetrację tkanki i zapobiec zatykaniu światła światła
Test szczelności: przyłożone ciśnienie powietrza → zanurzenie → brak emisji pęcherzyków
⑦ Czyszczenie i kontrola cząstek stałych
Wieloetapowe-płukanie wodą oczyszczoną, czyszczenie ultradźwiękowe w celu usunięcia pozostałości po szlifowaniu i drobnych cząstek metalu
Testowane końcowe płukanie wgUSP<788> limit cząstek stałych → zmniejsza ryzyko mikro-zatorowości
⑧ Sterylizacja i pakowanie
TypowoTlenek etylenu (EO)sterylizacja; zatwierdzić dawkę, cykl napowietrzania, pozostałości EO/ECH (EO mniejsze lub równe 4 µg/urządzenie, ECH mniejsze lub równe 9 µg/urządzenie zgodnie z ISO 10993-7)
Poziom zapewnienia sterylności (SAL)=10⁻⁶
Opakowanie z wieczkiem/blistrem Tyvek® lub-odklejaną torebką; karton zewnętrzny z LOTem, datą ważności, Gauge×Length, nr rejestracyjny
⑨ Zarządzanie jakością i testy wydawnicze
PełnyISO13485SZJ; procesy specjalne (mielenie, montaż, sterylizacja) potwierdzone za pomocą IQ/OQ/PQ
Próbki gotowego produktu:
Wymiarowe (OD/ID/kąt skosu/długość - metrologia wizyjna)
Morfologia końcówki (mikroskopia)
Hub ściąga-siłę
Drogowość światła/przepływ
Sterylność, pirogen (LAL lub królik)
Biokompatybilność (cytotoksyczność/uczulanie/hemoliza ISO 10993 - partia próbki)
Na eksport: FDA 21 CFR 820 (USA) / EU MDR (CE), stosownie do przypadku
Dostosowanie OEM/ODM (rysunek 2D/3D lub próbka) zazwyczaj obejmuje miernik, długość, kąt ukosu, kod koloru piasty, obecność końcówki echa i zestaw mikro-prowadników. Pobieranie próbek 4–8 tygodni; Czas realizacji produkcji różni się w zależności od wielkości. Kluczowe punkty audytu dostawcy: ważna rejestracja ISO 13485, NMPA (lub równoważna) obejmująca zamierzone zastosowanie, identyfikowalność partii i historię zdarzeń niepożądanych.
