Poza produkcją: analiza ekosystemu jakości producentów igieł AVF

Słowa kluczowe: producent igieł AVF ISO 13485
W branży wyrobów medycznych jakość nie jest „mierzona”, ale „projektowana i wytwarzana”. W przypadku igły AVF, która bezpośrednio wpływa na linię życia pacjenta (przetoka tętniczo-żylna), jej system jakości stanowi ekosystem obejmujący cały cykl życia i jest ściśle ze sobą powiązany. Producent, który uzyskał podwójne certyfikaty ISO 13485:2016 (system zarządzania jakością wyrobów medycznych) i ISO 9001:2015 (system zarządzania jakością), zintegrował już kontrolę jakości w każdej komórce, od audytów dostawców po wydanie produktu.
Podstawa systemu: Podwójna ochrona zgodnie z normami ISO 13485 i ISO 9001
ISO 13485 to złoty standard w sektorze wyrobów medycznych. Opiera się na normie ISO 9001, ale zawiera wiele specyficznych wymagań dla branży wyrobów medycznych, takich jak wzmocnienie zarządzania ryzykiem, położenie nacisku na zgodność z przepisami, wyszczególnienie kontroli aseptycznej i poprawa identyfikowalności. Producent igieł AVF posiadający oba te certyfikaty oznacza, że ​​jego system jakości nie tylko spełnia doskonałe praktyki ogólnego zarządzania jakością, ale także precyzyjnie dostosowuje się do rygorystycznych przepisów nadzoru nad wyrobami medycznymi. System ten stanowi „konstytucję” i „zarys operacyjny” wszystkich konkretnych działań związanych z kontrolą jakości.
Kontrola materiałów przychodzących: pierwsza bariera w zapewnieniu jakości
System rozpoczyna się od oddziaływania na surowce. Jak wspomniano wcześniej, rygorystyczna weryfikacja certyfikatu materiałowego to dopiero pierwszy krok. Producenci przeprowadzą próbki badań każdej przychodzącej partii materiałów, aby sprawdzić, czy ich skład chemiczny, właściwości mechaniczne, czystość powierzchni itp. spełniają bardziej rygorystyczne specyfikacje techniczne określone przez samą firmę, które są bardziej rygorystyczne niż normy krajowe. Jedynie kwalifikowane surowce mogą zostać „wypuszczone” i wprowadzone do procesu produkcyjnego. Mechanizm ten chroni ryzyko jakościowe poza bramami fabryki.
Kontrola procesu: Ustaw punkty kontroli na każdym etapie procesu
Znakomici producenci nie czekają z inspekcjami do momentu skompletowania produktu. Zamiast tego włączają punkty kontroli jakości do każdego krytycznego procesu produkcyjnego (IPQC), tworząc „zaporę jakości”.
1. Po szlifowaniu: Natychmiast użyj projektora optycznego-o dużej mocy lub sprzętu do automatycznej kontroli optycznej, aby przeprowadzić 100% lub-częstotliwość kontroli kąta, symetrii, chropowatości krawędzi i zadziorów końcówki igły, upewniając się, że spełnia ona standardy ostrości ASTM F3014-14 i inne podobne standardy.
2. Po cięciu laserowym: Sprawdź pod mikroskopem dokładność położenia, integralność kształtu i gładkość krawędzi otworów bocznych, upewniając się, że nie ma żużla ani mikro-pęknięć.
3. Po polerowaniu elektrolitycznym: Za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) lub interferometru światła białego sprawdzić chropowatość powierzchni (wartość Ra) i potwierdzić, że mikroskopijne zadziory zostały usunięte oraz że powierzchnia tworzy jednolitą i gęstą warstwę pasywacyjną.
4. Po czyszczeniu ultradźwiękowym: Przeprowadzić analizę liczby cząstek w roztworze czyszczącym lub użyć profesjonalnych ściereczek czyszczących do wytarcia, a następnie sprawdzić pozostałości cząstek, aby upewnić się, że czystość produktu spełnia wymagania YY/T 0149 lub powiązanych norm czystości.
Wydanie produktu: Kompleksowy „egzamin dyplomowy”
Nawet jeśli wszystkie testy procesu przeszły pomyślnie, gotowy produkt nadal musi przejść końcowe testy wydajności (FQC) przed zapakowaniem. Obejmuje to:
* Testy funkcjonalne: Symuluj użycie kliniczne, aby przetestować przepływ, siłę przebicia (w celu zapewnienia gładkiego i łatwego przebicia), sztywność połączenia (w punkcie połączenia z rurociągiem) itp.
* Testy bezpieczeństwa biologicznego: chociaż surowce posiadają certyfikaty, gotowy produkt nadal musi być regularnie (np. raz w roku) wysyłany do kwalifikowanego laboratorium w celu pełnej lub częściowej ponownej-oceny biologicznej zgodnie z normą ISO 10993, aby upewnić się, że w procesie produkcyjnym nie wprowadzono żadnych zagrożeń bezpieczeństwa biologicznego.
* Gwarancja sterylności (dla produktów sterylnych): W przypadku sterylnych igieł weryfikacja procesu sterylizacji (takiego jak tlenek etylenu, napromienianie), testowanie sterylności i testowanie integralności opakowania to ratunek i muszą być zgodne z normami seryjnymi, takimi jak ISO 11135 i ISO 11137.
Identyfikowalność: The Lifeline™ w trakcie całego procesu
Od rurki ze stali nierdzewnej po identyfikowalną igłę AVF – podstawą systemu jakości jest unikalna identyfikacja i dokumentacja. Za pomocą numeru partii produkcyjnej można prześledzić numer partii użytych surowców, parametry sprzętu produkcyjnego, operatorów, dane dotyczące środowiska produkcyjnego (temperatura, wilgotność, czystość), wszystkie zapisy kontroli, a nawet ostateczne miejsce przeznaczenia wysyłki. System ten służy jako „mapa nawigacyjna” podczas wycofywania produktów i jest także „skarbem danych” umożliwiającym ciągłe doskonalenie.
Wniosek

Dlatego wybitny producent igieł AVF nie tylko dostarcza produkty, ale także zapewnia kompletny pakiet zapewnienia jakości, który został skrupulatnie udokumentowany i zweryfikowany. Certyfikat ISO jest „certyfikatem kwalifikacyjnym” ich możliwości, natomiast skrupulatne działania związane z kontrolą jakości w całym procesie badań i rozwoju, zaopatrzenia, produkcji, kontroli i wypuszczenia na rynek są prawdziwymi „mięśniami” firmy. Zbudowali wysokiej jakości ekosystem, który może samodzielnie-monitorować,-samodzielnie korygować i stale ewoluować. Jedynym celem jest zapewnienie, że każda igła AVF opuszczająca fabrykę jest opatrzona tym samym, godnym zaufania zobowiązaniem dotyczącym bezpieczeństwa.