Ogłoszenie wyników

Oficjalnie wprowadziliśmy na rynek pierwszą na świecie w pełni zindywidualizowaną-platformę z zawiasami dwukierunkowymi o nazwie „CustomFlex”, osiągając zmianę paradygmatu od standardowych produktów do spersonalizowanych rozwiązań. Platforma opiera się na danych z tomografii komputerowej/MRI pacjenta oraz oprogramowaniu do planowania operacji i może generować spersonalizowane plany projektów rurek zawiasów dla specjalnych przypadków anatomicznych. Dzięki inteligentnemu systemowi cięcia laserowego gotowe produkty mogą zostać dostarczone w ciągu 48 godzin. Obecnie platforma oferuje ponad 300 opcji dostosowywania, obejmujących wymiary, sztywność, płaszczyznę ugięcia, gęstość połączeń i funkcje powierzchni. Został on z powodzeniem zastosowany w złożonej urologii, zabiegach interwencyjnych układu sercowo-naczyniowego i neurointerwencyjnego, poprawiając stopień dopasowania narzędzi do anatomii pacjenta do 97%.

Wyzwania związane z badaniami i rozwojem

Jeden-rozmiar-pasuje- do wszystkich standardowych łączników nie jest w stanie spełnić różnorodnych potrzeb klinicznych: pacjenci pediatryczni wymagają konstrukcji o mniejszych średnicach (poniżej 1 mm) i większej elastyczności; pacjenci otyli potrzebują większych długości (ponad 150 cm) i większych sił pchających; złożone zmiany anatomiczne (takie jak nerki podkowiaste, skrzywienie kręgosłupa) wymagają specjalnych kątów zgięcia i kierunków rotacji; różne procedury chirurgiczne mają bardzo różne wymagania dotyczące działania instrumentów - ureteroskopy wymagają-dużego odchylenia kąta, cewniki elektrofizjologiczne wymagają precyzyjnej kontroli momentu obrotowego, a kleszcze biopsyjne wymagają dużej sztywności osiowej. Z ankiety wynika, że ​​89% lekarzy interwencyjnych wskazuje, że obecny wybór złączek jest ograniczony, a 62% utrudniało swoje operacje z powodu niekompatybilnych narzędzi podczas operacji. W szczególnych przypadkach problem dostosowania standardowych instrumentów staje się bardziej wyraźny, przy średnim wydłużeniu czasu operacji o 35% i 2,3-krotnym wzroście ryzyka powikłań.

Podstawowa innowacja technologiczna

1. Inteligentna analiza obrazowania medycznego i technologia rekonstrukcji 3D:Opracuj wyspecjalizowane algorytmy do automatycznego wyodrębniania docelowych ścieżek anatomicznych (takich jak moczowody, naczynia krwionośne i drogi żółciowe) z danych CT/MRI z dokładnością do 0,3 mm. Algorytmy identyfikują kluczowe cechy anatomiczne: promień zgięcia, kąt skręcenia, położenie gałęzi, średnicę światła itp. i obliczają optymalne parametry instrumentu w oparciu o analizę elementów skończonych. System przetwarza dane pacjenta w zaledwie 12 minut i podaje 23 parametry projektowe, w tym długość instrumentu, średnicę, rozkład sztywności i kąt odchylenia.
2. Parametryczny silnik inteligentnego projektowania:Utwórz model parametryczny ze 127 zmiennymi projektowymi. Użyj wielo-obiektywowych algorytmów optymalizacji, aby znaleźć optymalne rozwiązanie Pareto. Cele optymalizacji obejmują: użyteczność (minimalny promień zgięcia), manewrowość (zależność między kątem odchylenia a siłą), widoczność (wewnętrzna średnica światła) i trwałość (trwałość zmęczeniowa). Algorytm może wygenerować 3–5 zoptymalizowanych schematów projektowych w ciągu 10 minut do wyboru przez lekarzy.
3. Elastyczny system produkcji i szybkiej dostawy:Zintegruj inteligentne cięcie laserowe, polerowanie robotem i automatyczną kontrolę, aby osiągnąć szybką produkcję małych partii. Od otrzymania pliku projektu do dostarczenia gotowego produktu, cały proces można zakończyć w ciągu 48 godzin. Minimalny rozmiar partii produkcyjnej jest zmniejszony do 1 sztuki, a koszt pojedynczej-sztuki jest tylko o 25% wyższy niż w przypadku produkcji seryjnej. System obsługuje dwa materiały:-stal nierdzewną klasy medycznej i stop niklu-tytanu. Zakres średnic wynosi 0,5-10 mm, a zakres długości 30-200 cm.

Mechanizm działania

Istotą niestandardowych rozwiązań jest „anatomiczna adaptacja”. Jeśli chodzi o wymiar, średnica i długość instrumentu są precyzyjnie obliczane na podstawie danych anatomicznych pacjenta, aby uniknąć sytuacji, w której instrument jest „zbyt duży, aby przez niego przejść, zbyt mały, aby był stabilny”; w wymiarze mechaniki projektuje się gradient sztywności w oparciu o stopień krzywizny toru, zapewniający wystarczający ciąg na odcinkach prostych i odpowiednią elastyczność na odcinkach zakrzywionych; w wymiarze kinematyki płaszczyzna i kąt odchylenia są określane w zależności od położenia obszaru docelowego, aby zapewnić, że przyrząd może osiągnąć wszystkie pozycje docelowe; w wymiarze ergonomii konstrukcja uchwytu i sposób sterowania dostosowywane są do nawyków operacyjnych lekarza. W szczególnych przypadkach, takich jak zwężenie moczowodu, można zaprojektować bardziej smukły instrument o stopniowo zmieniającej się sztywności, aby zwiększyć skuteczność przejścia; do interwencji zastawkowej serca można zaprojektować cewnik o określonym zakrzywionym kształcie, aby precyzyjnie docierał do obszaru zastawki.

Weryfikacja skuteczności

W badaniu klinicznym obejmującym 127 skomplikowanych przypadków niestandardowe rurki zawiasowe wykazały znaczące zalety: w przypadku chirurgii urologicznej u dzieci (pacjenci w wieku 2-8 lat) wskaźnik powodzenia stosowania niestandardowego sprzętu wzrósł z 71% do 98%; w przypadku przezskórnej nefrolitotomii u pacjentów otyłych (BMI > 40) średni czas operacji skrócił się o 42 minuty (skracając się o 28%); w skomplikowanych operacjach ablacji arytmii czas pozycjonowania cewnika skrócił się o 35%, a wskaźnik powodzenia ablacji wzrósł z 83% do 94%. Kontrola pooperacyjna wykazała, że ​​częstość powikłań wynikających z niedopasowania sprzętu (takich jak perforacja, krwiak) zmniejszyła się o 72%. Badania satysfakcji lekarzy wykazały, że 96% chirurgów uważa, że ​​niestandardowy sprzęt zwiększył ich pewność co do operacji i efektywności operacyjnej. Analiza ekonomiki zdrowia wykazała, że ​​chociaż cena jednostkowa niestandardowego sprzętu była 1,8 razy wyższa, dzięki skróceniu czasu operacji, ograniczeniu powikłań i obniżeniu współczynnika konwersji na operację otwartą, całkowity koszt pojedynczego zabiegu zmniejszył się o 22%.

Strategia i filozofia badań i rozwoju

Jesteśmy głęboko przekonani, że „najodpowiedniejszy sprzęt to najlepszy sprzęt” i opracowaliśmy koncepcję projektowania POP (Personalizacja - Optymalizacja - Precyzja). Na poziomie indywidualizacji stworzyliśmy największą na świecie bazę danych dotyczącą wykorzystania sprzętu wewnątrznaczyniowego, która zawiera dane dotyczące wydajności i wyników klinicznych 15 000 operacji; na poziomie optymalizacji stosujemy wielo-obiektywowe algorytmy genetyczne, aby znaleźć optymalny punkt równowagi przy takich ograniczeniach, jak funkcjonalność, zwrotność i trwałość; na poziomie precyzji optymalizujemy projekt w oparciu o konkretne dane anatomiczne pacjentów, wykorzystując obliczeniową dynamikę płynów i analizę elementów skończonych. Utworzyliśmy cyfrową zamkniętą pętlę „projektowania - symulacji - produkcji - weryfikacji”, z dokładnością wirtualnej symulacji chirurgicznej sięgającą 0,1 mm, co ogranicza produkcję fizycznych prototypów o 85%. Jednocześnie wdrażamy otwartą platformę projektową, umożliwiając lekarzom bezpośredni udział w projektowaniu poprzez interfejs w chmurze, wybierając gotowe szablony lub niestandardowe parametry, osiągając prawdziwą innowację opartą na współpracy medycyny i inżynierii.

Perspektywa przyszłości

Medycyna spersonalizowana będzie napędzać rozwój zawiasów w czterech kierunkach: po pierwsze, inteligentne urządzenia drukowane-4D, które pod wpływem temperatury ciała ulegają wcześniej ustalonym odkształceniom, dostosowując się do zmian anatomicznych podczas operacji; Po drugie, projekt bio-integracji, w którym specyficzne białka macierzy zewnątrzkomórkowej są-modyfikowane powierzchniowo w celu wspomagania gojenia tkanek; Po trzecie, urządzenia adaptacyjne-w czasie rzeczywistym, oparte na polimerach elektroaktywnych, w przypadku których chirurdzy mogą regulować sztywność urządzenia poprzez regulację napięcia podczas operacji; Po czwarte, urządzenia w pełni biodegradowalne, odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych, które bezpiecznie ulegną degradacji w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Opracowywana przez nas „adaptacyjna rurka zawiasu” wejdzie do badań klinicznych w 2026 roku. Produkt ten jest wyposażony w stopy z pamięcią kształtu i czujniki, które mogą automatycznie dostosowywać kąt zgięcia w zależności od impedancji tkanki. W dłuższej perspektywie „autonomiczne urządzenia nawigacyjne oparte na sztucznej inteligencji” staną się rzeczywistością. Urządzenia będą mogły automatycznie znajdować drogę w organizmie na podstawie-zaplanowanych wcześniej tras, przy czym jedynie kluczowe punkty decyzyjne będą wymagały potwierdzenia od lekarza, co znacznie zmniejszy trudność i czas nauki operacji, a także przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów dzięki minimalnie inwazyjnemu leczeniu.