Ogłoszenie wyników

Aby sprostać coraz bardziej złożonemu charakterowi chorób wątroby i wyrafinowanym wymaganiom w zakresie diagnostyki i leczenia interwencyjnego, firma Manners Technology uruchomiła platformę usług dostosowywania igieł do biopsji wątroby Mandic „On-Precyzja na żądanie”. Platforma ta umożliwia lekarzom dostosowanie długości (od 7 cm do 20 cm), średnicy (od 14G do 20G), kąta nachylenia końcówki igły (15 stopni - 30 stopni) i konfiguracji rączki igły w oparciu o konkretną anatomię pacjenta, stany patologiczne lub wymagania badawcze w Internecie. W ramach pierwszego wspólnego projektu dostarczono specjalne-cienkie igły biopsyjne do wielo-ośrodkowych badań nad niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) u dzieci, w ramach których z powodzeniem uzyskano-próbki wysokiej jakości od dzieci ważących zaledwie 15 kg.

Tło i wyzwania badań i rozwoju

Standaryzowana igła Menchini może zaspokoić potrzeby rutynowej biopsji u większości dorosłych pacjentów, ale staje się niewystarczająca w przypadku różnorodnych wyzwań klinicznych:

Problem adaptacji do specjalnych populacji:Dzieci, pacjenci skrajnie otyli lub wyniszczeni mają znacznie zróżnicowaną grubość ścian jamy brzusznej, szerokość przestrzeni międzyżebrowej, wielkość wątroby i lokalizację. Igły-standardowego rozmiaru mogą być za długie, za grube lub za krótkie, co zwiększa trudność i ryzyko zabiegu.

Wyzwanie związane z pobieraniem próbek pod kątem konkretnych zmian:W przypadku głębokich guzków, zmian w pobliżu głównych naczyń krwionośnych lub dróg żółciowych, do precyzyjnego pozycjonowania i pobierania próbek potrzebne są igły o różnej długości i sztywności.

Specjalne wymagania dotyczące badań:Niektóre-nowoczesne badania mogą wymagać sparowania próbek z określonych obszarów (takich jak obszar okołożylny i centralny obszar żyły wrotnej) lub większej próbki do analizy multi-omicznej, co narzuca-standardowe wymagania dotyczące dokładności pobierania próbek i pojemności igły.

Preferencje i nawyki lekarzy:Różni lekarze mają różne preferencje dotyczące wyczucia, wyważenia i sposobu chwytu igły, w oparciu o własne doświadczenie i styl chirurgiczny.

Podstawowa innowacja technologiczna

Trzon tej dostosowanej do indywidualnych potrzeb platformy leży w głębokiej integracji „konstrukcji modułowej” i „elastycznego systemu produkcyjnego”:

Biblioteka parametrycznych projektów 3D:Utworzono bibliotekę modeli cyfrowych 3D obejmującą wszystkie konfigurowalne parametry. Lekarze lub badacze mogą intuicyjnie wybierać i łączyć parametry (takie jak długość 16 cm, średnica rurki 18 G, kąt końcówki igły 20 stopni, lekki uchwyt z podpórką na kciuk) za pośrednictwem interfejsu konfiguracyjnego online. System wygeneruje renderingi 3D-w czasie rzeczywistym i główne specyfikacje techniczne produktu.

Elastyczna obróbka CNC i mikroobróbka laserowa:Linia produkcyjna wyposażona jest w wieloosiowe-maszyny CNC, które można szybko przeprogramować, oraz-precyzyjne spawarki laserowe. Po otrzymaniu niestandardowego zamówienia system automatycznie generuje kody przetwarzania, pobiera odpowiednie specyfikacje rur i komponentów ze standardowej biblioteki półproduktów-i przeprowadza zintegrowaną, elastyczną produkcję polegającą na cięciu, szlifowaniu, spawaniu i polerowaniu, uzyskując wydajną i ekonomiczną produkcję małych partii lub nawet pojedynczych-produktów.

Usługa adaptacji anatomicznej na podstawie obrazowania pacjenta:W wyjątkowo skomplikowanych przypadkach (takich jak poważne skrzywienie kręgosłupa skutkujące nieprawidłowymi strukturami anatomicznymi) platforma zapewnia zaawansowane usługi. Inżynierowie mogą analizować dane z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego DICOM pacjenta, przeprowadzać rekonstrukcję 3D, symulować ścieżkę nakłucia i odpowiednio zalecić lub specjalnie zaprojektować najbardziej odpowiednią długość igły, krzywiznę (w określonych granicach) i punkt wkłucia.

Mechanizm działania

Dostosowanie optymalizuje wyniki kliniczne poprzez dokładne dopasowanie „urządzeń i kontekstu”:

Precyzyjne dopasowanie rozmiaru:Dla dzieci oferujemy krótsze i cieńsze igły (np. 19G), które mogą zminimalizować uraz delikatnych tkanek, zmniejszyć ryzyko krwawienia i dopasować się do wąskich przestrzeni żebrowych. Dla pacjentów otyłych dostosowujemy dłuższe igły, aby mogły przedostać się przez grube warstwy podskórne i tłuszczowe i dotrzeć do wątroby.

Optymalizacja geometrii końcówki igły:W przypadku wątroby z dużym zwłóknieniem, np. z marskością wątroby, można wybrać końcówkę igły o mniejszym kącie nachylenia (np. 15 stopni). Ta bardziej „ostra” konstrukcja może penetrować twarde tkanki przy mniejszej sile nakłucia i zmniejszać odchylenie ścieżki igły. W przypadku miękkich wątrób, takich jak stłuszczona wątroba, nieco większy kąt może lepiej sprzyjać cięciu.

Specjalnie zaprojektowane do celów badań naukowych:Na przykład dostosowujemy igły biopsyjne-dwukomorowe, za pomocą których podczas jednego nakłucia można uzyskać próbki tkanek o dwóch różnych głębokościach, kolejno lub jednocześnie, w celu badania regionalnego zróżnicowania chorób wątroby. Lub dostosowujemy wydłużone rurki igłowe-z bocznymi szczelinami, aby uzyskać dłuższe, ciągłe paski tkanek, spełniając potrzeby badań genomicznych i transkryptomicznych, które wymagają dużej ilości kompletnego RNA/DNA.

Weryfikacja skuteczności

Indywidualne usługi zostały zweryfikowane w wielu konkretnych scenariuszach klinicznych:

Projekt badawczy dotyczący pediatrycznego NAFLD:Przy użyciu niestandardowej ultracienkiej igły 18G przeprowadzono udane biopsje u 50 dzieci w wieku 8–16 lat chorych na NAFLD. W porównaniu z tradycyjną igłą 16G, zarówno ocena bólu pooperacyjnego, jak i częstość stosowania leków przeciwbólowych uległy znacznemu zmniejszeniu, a wszystkie próbki spełniły wymagania diagnostyki patologicznej, wykazując wykonalność i bezpieczeństwo stosowania igły o mniejszej średnicy w populacji pediatrycznej.

Kohorta pacjentów z otyłością (BMI > 40):Przy użyciu niestandardowej igły o długości 22 cm- pomyślnie wykonano przezskórną biopsję wątroby u 20 pacjentów z dużą otyłością, co rozwiązało powszechny problem niewystarczającej długości standardowej igły. Skuteczność nakłuć wyniosła 100% i nie wystąpiło żadne niepowodzenie pobierania próbek z powodu niewystarczającej głębokości nakłucia.

Precyzyjna biopsja zmian ogniskowych wątroby:We współpracy z oddziałem radiologii interwencyjnej dostosowano-specyficzną długość i sztywniejsze igły dla 10 pacjentów z małymi nowotworami wątroby w pobliżu wnęki wątroby lub serca. Pod kontrolą tomografii komputerowej uzyskano precyzyjne pobieranie próbek guzków o średnicy mniejszej lub równej 1 cm, co stanowi kluczową podstawę do diagnozy patologicznej przed leczeniem ablacyjnym.

Strategia i filozofia badań i rozwoju

Indywidualna strategia Manners Technology obejmuje „od produkcji masowej do masowej personalizacji”. Uznają, że w epoce medycyny precyzyjnej podejście do sprzętu medycznego oparte na zasadzie „jednego-rozmiaru-pasuje-wszystkim” ulega zakłóceniu. Filozofia jest następująca: poprzez zaawansowane projektowanie cyfrowe i elastyczne technologie produkcyjne, zmniejszenie kosztów i czasu dostawy dostosowywania do poziomu, który jest powszechnie akceptowalny klinicznie, tak aby personalizacja nie była już tylko „przywilejem” w kilku złożonych przypadkach. Nawiązali „wspólną współpracę projektową” z czołowymi ośrodkami chorób wątroby i instytucjami badawczymi, wspólnie definiując specjalne potrzeby kliniczne i szybko przekształcając te potrzeby w rozwiązania produktowe. Podstawą jest zbudowanie „elastycznego ekosystemu napędzanego potrzebami klinicznymi”.

Perspektywa przyszłości

Przyszłe dostosowywanie będzie się rozwijać w kierunku „inteligentnych rekomendacji” i „adaptacji biologicznej”. Platforma będzie integrować „algorytm wspomagania decyzji klinicznych”. Lekarze muszą jedynie wprowadzić podstawowe informacje o pacjencie (wiek, płeć, wzrost, wagę, główne rozpoznanie, lokalizację docelowej zmiany chorobowej) oraz zdjęcia przedoperacyjne, a algorytm automatycznie zaleci optymalną kombinację parametrów igły w oparciu o ogromną bazę danych klinicznych i modele mechaniczne. Ponadto prowadzone są badania nad zastosowaniem „biodegradowalnych materiałów kompozytowych” w dostosowywanych igłach biopsyjnych. Na przykład w przypadku chorób wymagających monitorowania wielokrotnych biopsji (takich jak odrzucenie przeszczepu wątroby) igłę można dostosować tak, aby zawierała korpus igły, który może zostać wchłonięty i zatrzymana zostanie tylko próbka, unikając w ten sposób skumulowanego uszkodzenia torebki wątroby w wyniku wielokrotnych nakłuć. Docelowo personalizacja nie będzie polegać tylko na dostosowaniu rozmiaru, ale obejmie kompleksowe, spersonalizowane projektowanie materiałów, funkcji, a nawet sposobu interakcji z ludzkim ciałem.