Ogłoszenie wyników

Technologia manier, wykorzystując swoją „platformę projektową opartą na obliczeniowej dynamice płynów (CFD), z powodzeniem wprowadziła na rynek pierwszą na świecie igłę AVF opartą na-wieloma obiektywnych optymalizacjach topologii- „Igłę do optymalizacji przepływu krwi Hemoscfery™”. W igle tej porzucono tradycyjną konstrukcję-otworu z jednym końcem i zastosowano „kompozytowy układ-kompozytowych otworów o spiralnych bokach” oraz „stożkowe wgłębienie wewnętrzne o stopniowo zmieniającej się prędkości przepływu”. Symulacje dynamiki płynów i eksperymenty in vitro potwierdziły, że taki projekt może zmniejszyć turbulentną energię kinetyczną krwi w rurce igły o 52% i maksymalne efektywne naprężenie ścinające o 40%. W rocznym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u pacjentów stosujących tę igłę zaobserwowano średni wzrost skuteczności dializy (Kt/V) na sesję zabiegową średnio o 5%, a częstość występowania przerostu błony wewnętrznej w miejscu nakłucia znacznie się zmniejszyła.

Tło i wyzwania badań i rozwoju

Konstrukcja tradycyjnej igły AVF typu „ostry stożkowy korpus rurki + pojedynczy-otwór na końcu” wywodzi się z popularnej igły iniekcyjnej i nie uwzględnia w pełni ekstremalnie płynnego środowiska hemodializy, co prowadzi do wielu problemów klinicznych:

Zasysanie ścianyi słaby przepływ krwi: pod wysokim podciśnieniem wynoszącym 200-400 ml/min igła z otworem końcowym jest podatna na „zasysanie” wewnętrznej ściany naczynia lub wewnętrznej błony przetoki tętniczo-żylnej, co powoduje przerwanie przepływu krwi, częste alarmy i uszkodzenie naczynia krwionośnego.

Wysoka siła ścinająca i hemoliza: Kiedy przepływ krwi nagle się kurczy i dostaje się do wąskiego otworu igły, wytwarza niezwykle dużą siłę ścinającą, uszkadzającą czerwone krwinki (hemoliza) i zwiększającą trudność leczenia anemii u pacjentów.

Martwe strefy przepływu krwi i koagulacja: Miejsce połączenia podstawy igły z rurką igły, a także szorstkie obszary na wewnętrznej ściance rurki igły są podatne na tworzenie się stref zastoju przepływu krwi, co sprzyja agregacji płytek krwi i tworzeniu się drobnych skrzepów krwi, które w przypadku odłączenia mogą spowodować zatorowość.

Niedokładne umiejscowienie nakłucia: Geometryczny kształt tradycyjnej końcówki igły zapewnia niejasną informację o głębokości nakłucia, łatwo prowadząc do nakłucia głębokiego (stymulacja tylnej ściany naczynia krwionośnego) lub nakłucia płytkiego (wysokie ryzyko krwawienia).

Podstawowa innowacja technologiczna

Producent przeprowadził rewolucyjną rekonfigurację geometryczną opartą na symulacji CFD jako rdzeniu.

Kompozytowy, spiralny projekt z bocznymi-otworami: W określonym obszarze za końcówką igły, poprzez precyzyjne 5-osiowe cięcie laserowe, powstają 2-3 grupy bocznych otworów ułożonych spiralnie. Średnice i rozmieszczenie otworów zostały zoptymalizowane za pomocą CFD, aby zapewnić, że przy każdym kącie końcówki igły część bocznych otworów zawsze znajdzie się w optymalnej pozycji przepływu krwi, zasadniczo eliminując zjawisko „ściany ssącej”.

Stożkowa wnęka wewnętrzna o stopniowanej prędkości przepływu: Wewnętrzna wnęka rurki igłowej nie ma jednakowej średnicy; zamiast tego został zaprojektowany jako nieco grubszy na wejściu i stopniowo zwężający się w kierunku ogona, o opływowym stożkowym kształcie. Konstrukcja ta jest zgodna z idealnym modelem ruchu przyspieszającego płyn w rurociągu i może płynnie kierować przepływem krwi, unikając wytwarzania intensywnych wirów i nagłych spadków ciśnienia na wejściu.

Geometria końcówki igły „podwójnie nachylona płaszczyzna echa”.: Innowacyjna geometria krawędzi końcówki igły wykorzystuje asymetryczne szlifowanie płaszczyzny o podwójnym nachyleniu. Jego funkcje to: po pierwsze, zmniejszenie odporności na przebicie; po drugie, gdy końcówka igły penetruje różne warstwy ściany naczynia krwionośnego, może zapewnić operatorowi zróżnicowane informacje dotykowe, takie jak echo ultradźwiękowe wskazujące głębokość nakłucia. Jednocześnie wnętrze końcówki igły-jest wstępnie uformowane w maleńkie, ukośne płaszczyzny prowadzące przepływ krwi, dzięki czemu krew jest kierowana do bocznych otworów zaraz po wejściu do końcówki igły, co zmniejsza turbulencje końcowe.

Mechanizm działania

Innowacyjna konstrukcja geometryczna działa poprzez kierowanie i optymalizację stanu przepływu krwi:

Układ spiralnych-otworów pozwala na pobieranie krwi z „wielu punktów wejścia i w sposób rozproszony”. Jest to równoznaczne z przekształceniem ssania o pojedynczym-punktowym-przepływie na wielokrotne ssanie regionalne o małym-przepływie, co znacznie zmniejsza lokalny szczyt podciśnienia, eliminując w ten sposób siłę przylegania otworu igły do ​​ściany naczynia (efekt Bernoulliego), chroniąc delikatny śródbłonek przetoki wewnętrznej.

Stożkowa wnęka wewnętrzna wynika z odwrotnego zastosowania efektu Venturiego. Krew wpływa przez grubszy wlot, a następnie stopniowo przyspiesza, skuteczniej przekształcając energię przepływu w energię ciśnienia, utrzymując bardziej stabilny gradient ciśnienia w rurce, zmniejszając straty energii i turbulencje spowodowane nagłymi zmianami- przekroju poprzecznego, a tym samym obniżając ogólny poziom siły ścinającej.

Końcówka igły „podwójnie nachylona płaszczyzna echo” podczas nakłucia pierwsza nachylona płaszczyzna penetruje skórę i tkankę podskórną, a druga nachylona płaszczyzna pod określonym kątem generuje wyczuwalną zmianę oporu przy penetracji twardej ściany naczynia, wyraźnie wskazując operatorowi „w jamie naczyniowej”, po czym przepływ krwi kierując pochyłą płaszczyzną natychmiast wprowadza krew do bocznego otworu, osiągając „przepływ krwi po nakłuciu”.

Weryfikacja skuteczności

Igła „Hemosfera™” została w pełni sprawdzona w symulacyjnych systemach krążenia i badaniach klinicznych.

Symulacja CFD i prędkośćmetria obrazu cząstek: Symulacja CFD pokazuje, że przy natężeniu przepływu 350 ml/min rozmiar głównego rdzenia wirowego w nowej strzykawce zmniejsza się o 80%. Zwizualizowane pole przepływu za pomocą technologii prędkościomierza obrazu cząstek potwierdza, że ​​przepływ krwi jest w stabilnym stanie laminarnym i przechodzi przez układ bocznych otworów.

Test wskaźnika uszkodzenia krwi in vitro: Stosując świeżą ludzką krew w symulowanym krążeniu przez 4 godziny, wykryto hemoglobinę wolną w osoczu. Wskaźnik hemolizy (HI) nowej igły był o 45% niższy niż w przypadku tradycyjnej igły.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne: Do badania włączono 200 pacjentów poddawanych stabilnej hemodializie. Porównano je-krzyżowo i stosowano tradycyjną igłę z nową igłą przez 3 miesiące. Wyniki wykazały, że podczas stosowania nowej igły: ① Liczba przerw w działaniu aparatu do hemodializy z powodu alarmów „niskiego ciśnienia tętniczego” spadła o 70%; ② Ocena zmęczenia pacjentów po dializie znacznie się poprawiła; ③ Średnia miesięczna dawka erytropoetyny (EPO) spadła o 8%; ④ Zwiększenie grubości błony wewnętrznej naczyń w miejscu wkłucia wykryte za pomocą ultradźwięków zmniejszyło się o 30%.

Strategia i filozofia badań i rozwoju

Filozofia badań i rozwoju firmy Manners Technology w tej dziedzinie brzmi: „Niech dynamika płynów kieruje projektem, zamiast pozwalać, aby procesy produkcyjne ograniczały projekt”. Utworzyli „Laboratorium Cyfrowych Bliźniaków”, przeprowadzając najpierw-symulacje CFD o wysokiej wierności na dziesiątkach modeli geometrycznych końcówek igieł i wnęk, wybierając modele 1-2 o najlepszej wydajności płynu, a następnie wykorzystując do ich produkcji zaawansowaną technologię laserową w osi 5-. Ten model „projektowania-opartego na symulacji” przekształca tradycyjny, długi-cykl iteracji „projektowania - prototypowania - testowania” w wydajną „wirtualną kontrolę – precyzyjną produkcję – walidację kliniczną”. Jej podstawową strategią jest wyeliminowanie biologicznych przyczyn powikłań hemodializy (takich jak siła ścinająca i turbulencja) na poziomie fizycznym poprzez konstrukcję sprzętu.

Perspektywa przyszłości

Przyszły projekt igieł AVF będzie głęboko integrował „modelowanie-specyficzne dla pacjenta” i „adaptacyjną kontrolę płynów”. Producenci badają-3-wymiarową rekonstrukcję i spersonalizowaną symulację przepływu krwi w oparciu o CTA lub obrazy ultrasonograficzne naczyń przetoki tętniczo-żylnej pacjenta, aby dostosować optymalną pozycję otworu bocznego i kąt końcówki igły do ​​określonych kształtów naczyń (takich jak większa krzywizna, poszerzenie tętniaka). Bardziej inteligentnym kierunkiem są „igły o zmiennej geometrii”: rurka igłowa wykorzystuje inteligentne materiały, a obszar otworu bocznego otworu lub kształt końcówki igły można precyzyjnie regulować po włączeniu zasilania lub w określonych temperaturach, aby dostosować się do wymagań hemodynamicznych na różnych etapach leczenia (takich jak początkowy okres drenażu krwi przy wysokim oporze i okres stabilnego leczenia). Na dłuższą metę igły AVF będą służyć jako kluczowy „czujnik + regulator” zintegrowany z inteligentnym systemem sterowania aparatu do hemodializy, umożliwiający-, adaptacyjne i spersonalizowane zarządzanie krążeniem pozaustrojowym w czasie rzeczywistym.