Zgodnie z normą ISO 14971 producenci powinni zidentyfikować potencjalne zagrożenia związane z igłami EBUS-TBNA, w tym złamanie końcówki igły, rozwarstwienie powłoki, niewystarczającą widoczność w ultradźwiękach,-zanieczyszczenie krzyżowe itp. Dla każdego ryzyka opracowano odpowiednie środki łagodzące.

Na przykład, aby zmniejszyć ryzyko złamania końcówki, w projekcie określono minimalną grubość ścianki 0,10 mm i przeprowadzono analizę elementów skończonych w celu symulacji maksymalnych obciążeń zginających. Aby zagwarantować echogeniczność, w badaniach klinicznych określono minimalne pokrycie obwodowe wytrawiania laserowego (większe lub równe 70%). Wszystkie zmiany projektowe podlegają przeglądowi zarządzania ryzykiem i aktualizacjom plików DFMEA (analiza trybów i skutków awarii projektowych).

Rury ze stali nierdzewnej muszą być dostarczane z certyfikatem ASTM F899, podającym skład chemiczny (C mniejszy lub równy 0,03%, Cr 17–19%, Ni 9–13% itp.) i właściwości mechaniczne (wytrzymałość na rozciąganie większa lub równa 485 MPa). Rurki nitinolowe muszą być zgodne z normą ASTM F2063, a kluczowe testy skupiają się na temperaturze Af (temperaturze wykończenia austenitu) w celu utrzymania supersprężystości w temperaturze pokojowej.

Próbki z każdej partii poddawane są badaniu twardości (HV 200–250), pomiarom wymiarowym (średnica wewnętrzna 0,86±0,01 mm, średnica zewnętrzna 1,06±0,01 mm) oraz ocenie wzrokowej pod kątem wad powierzchniowych. Surowce-niezgodne z wymaganiami są całkowicie odrzucane.

Podczas szlifowania mikroskop optyczny monitoruje w czasie rzeczywistym kąt-nacięcia tylnego (zwykle 25–30 stopni) i promień krawędzi skrawającej (mniejszy lub równy 5 μm). W przypadku trawienia laserowego system wizyjny CCD sprawdza głębokość i nachylenie rowka, uruchamiając automatyczny alarm w przypadku odchyleń przekraczających ± 5%.

Po elektropolerowaniu trzy próbki na partię poddawane są skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu zbadania topografii powierzchni i potwierdzenia braku mikropęknięć. Po czyszczeniu ultradźwiękowym licznik cząstek mierzy stężenie cząstek w roztworze czyszczącym (liczba cząstek większa lub równa 10 μm mniejsza lub równa 100 cząstek/ml). Wszystkie krytyczne parametry są dokumentowane w zapisach partii, aby umożliwić pełną identyfikowalność.

Producenci ustanawiają system zgłaszania zdarzeń niepożądanych w celu gromadzenia globalnych przypadków złamania końcówki igły, reakcji alergicznych lub niepowodzeń diagnostycznych. Przeprowadzane są coroczne przeglądy CAPA (działania naprawcze i zapobiegawcze).

Przykładowo: dwa przypadki zgięcia wału w jednej partii zostały powiązane z miejscowym zmiękczeniem spowodowanym wahaniami mocy lasera, co spowodowało natychmiastową modernizację modułu monitorowania mocy lasera. Regularne audyty wewnętrzne i przeglądy kierownictwa napędzają ciągłą optymalizację systemu zarządzania jakością.