— Studium przypadku cewnika wykrywającego ciśnienie MicroPort EP FireMagic TrueForce

W elektrofizjologii serca ablacja prądem o częstotliwości radiowej stanowi podstawową technikę leczenia tachyarytmii, takich jak migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy. Jako ostateczny nośnik energii, działanie cewników ablacyjnych bezpośrednio determinuje wyniki zabiegu chirurgicznego. Przez długi czas technologia cewników-z czujnikiem ciśnienia, która umożliwia monitorowanie-w czasie rzeczywistym siły kontaktu pomiędzy końcówką cewnika a tkanką wsierdzia, była zmonopolizowana przez zagranicznych producentów.

Opracowany niezależnie przez Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. jednorazowy cewnik do ablacji z nawigacją magnetyczną i monitorowaniem ciśnienia, a mianowicie FireMagic TrueForce, uzyskał zgodę NMPA na sprzedaż w 2022 r. Oznacza on przełomowy przełom w kraju w tym sektorze o wysokich-barierach i ma ogromne znaczenie.

1. Producent: Wiodący gracz w krajowej elektrofizjologii serca

Shanghai MicroPort EP MedTech jest spółką zależną MicroPort Scientific Corporation, specjalizującą się w badaniach, produkcji i sprzedaży interwencyjnych urządzeń diagnostycznych i terapeutycznych do elektrofizjologii serca.

Firma dostarcza kompleksowe rozwiązania obejmujące-mapowanie trójwymiarowe, ablację częstotliwością radiową, krioablację i ablację polem pulsacyjnym (PFA). Jego podstawowa platforma, system mapowania elektrofizjologii serca Columbus 3D, jest pierwszym w Chinach systemem opracowanym w kraju, który wykorzystuje podwójną lokalizację magnetyczną-elektryczną. Zastosowany w ponad 50 000 zabiegów, zapewnia solidne wsparcie nawigacyjne w klinicznym zastosowaniu wysokiej klasy cewników-, w tym TrueForce.

2. Przełom technologiczny: realizacja i wartość kliniczna wykrywania ciśnienia

Tradycyjne cewniki-ciśnieniowe oceniają stan kontaktu z tkankami wyłącznie na podstawie manualnej percepcji chirurga i doświadczenia klinicznego, co charakteryzuje się dużą subiektywnością i słabą stabilnością. Niewystarczający kontakt prowadzi do niedostatecznego dostarczenia energii, co skutkuje niepowodzeniem zabiegu chirurgicznego lub nawrotem choroby. Nadmierna siła nacisku może zwiększać ryzyko perforacji serca. Podstawową innowacją TrueForce jest zintegrowany-precyzyjny czujnik ciśnienia.

• Monitorowanie i wizualizacja ciśnienia w czasie rzeczywistym-Miniaturowe czujniki na końcówce cewnika dokładnie rejestrują wielkość i kierunek wektora siły kontaktowej w czasie rzeczywistym. Odpowiednie dane są wyświetlane numerycznie i trójwymiarowo-na ekranie systemu Columbus, co przekształca ablację-opartą na doświadczeniu w leczenie-oparte na danych.
• Zwiększona dokładność ablacji i bezpieczeństwo zabieguChirurdzy przeprowadzają ablację przy optymalnej sile kontaktowej w oparciu o-informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, tworząc skuteczne zmiany przezścienne i zwiększając skuteczność operacji. System uruchamia również alarmy w przypadku nadmiernego ciśnienia, aby uniknąć uszkodzenia mięśnia sercowego.
• Inteligentna ocena ilościowa i ocena pooperacyjnaParametry obejmujące siłę nacisku, czas trwania ablacji, temperaturę i impedancję są automatycznie rejestrowane w celu wygenerowania wskaźników ablacji, takich jak PFEI. Oferuje ilościowe odniesienie do podejmowania decyzji śródoperacyjnych-, ułatwia pooperacyjną ocenę skuteczności i ocenę akademicką oraz promuje ustandaryzowane procedury elektrofizjologiczne.

3. Walidacja kliniczna i uznanie międzynarodowe

Pięć czołowych szpitali referencyjnych w całym kraju ukończyło wspólnie-próbki kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, a ich wyniki opublikowano w międzynarodowym czasopiśmieStymulacja i elektrofizjologia kliniczna. Dane kliniczne wykazały, że skuteczność wykrywania ciśnienia jest porównywalna z importowanymi odpowiednikami.

Cewnik został szeroko przyjęty w kraju i za granicą. Do lipca 2023 r. zakończono ponad 300 przypadków klinicznych, uzyskując pozytywne opinie od ponad 100 lekarzy. W 2023 roku produkt uzyskał oznaczenie CE i certyfikat UKCA oraz dokonał pierwszego zagranicznego zastosowania klinicznego w Turcji, oficjalnie wchodząc na rynek światowy.

4. Wpływ na przemysł i perspektywy na przyszłość

Wprowadzenie na rynek TrueForce przełamuje monopol technologiczny międzynarodowych gigantów w-cewnikach do pomiaru ciśnienia, obniża koszty-zaawansowanych operacji elektrofizjologicznych i umożliwia większej liczbie chińskich pacjentów z arytmią dostęp do urządzeń produkowanych w kraju, spełniających zaawansowane światowe standardy. Poza udoskonalaniem poszczególnych produktów, pokazuje zdolność krajowych przedsiębiorstw do pionierstwa-najnowocześniejszych technologii i osiągania innowacji na poziomie-systemu.

MicroPort EP kontynuuje iterację technologiczną i rozszerza technologię wykrywania ciśnienia na pojawiającą się ablację polem pulsacyjnym, wprowadzając cewnik do ablacji pulsacyjnej-PulseMagic TrueForce. W przypadku ablacji nietermicznej- stosowana jest precyzyjna kontrola styku, co odzwierciedla wyjątkową skalowalność technologiczną.

Od systemów mapowania 3D po-czujnik ciśnienia o częstotliwości radiowej i cewniki do ablacji pulsacyjnej – MicroPort EP tworzy niezależne rozwiązanie do pełnego-cyklu, integrujące mapowanie elektrofizjologiczne, ablację częstotliwością radiową i krioablację. Wprowadza chińską interwencję elektrofizjologii serca w nową erę precyzji i inteligencji.