https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Działanie kliniczneigły do ​​biopsji piersi wspomaganej próżniowozależy w dużym stopniu od precyzji wykonania. Ostrość końcówki igły, gładkość szczeliny na próbkę i koncentryczność tulei tnącej-każde odchylenie-na poziomie mikrometra mogą mieć wpływ na skuteczność pobierania próbki i bezpieczeństwo pacjenta. Biorąc za przykład proces produkcyjny Manners Company, w tym artykule przeanalizowano precyzyjny łańcuch produkcyjny igieł VABB od surowców do gotowych produktów.

I. Wybór materiału i-obróbka wstępna

Trzy główne elementy igły VABB:-końcówka igły, kaniula z nacięciem próbki i kaniula tnąca-są wykonane ze stali nierdzewnej SUS 316. Materiał ten zawiera 2–3% molibdenu, ma dużą odporność na korozję wżerową i ma twardość kontrolowaną na poziomie HRC 30–40 (odpowiednik Vickersa 300–400 HV), równoważącą siłę przebicia i elastyczność. Wszystkim przychodzącym materiałom musi towarzyszyć certyfikat ASTM F899 i przejść testy zgodności z dyrektywami RoHS i REACH. Manners zapewnia certyfikację materiałów w celu zapewnienia identyfikowalności partii.

II. Precyzyjna obróbka tokarki-w kształcie serca

Podstawowym sprzętem do obróbki jest automat tokarski bezkłowy Citizen L12-1M7 z dokładnością pozycjonowania ±0,005 mm i dokładnością powtarzania pozycjonowania ±0,002 mm. Obróbka końcówki igły jest najbardziej złożona: wymaga wyfrezowania trzech zakrzywionych powierzchni na pręcie ze stali nierdzewnej o średnicy około 1,5 mm w celu uzyskania-ostrej jak brzytwa krawędzi. Proces ten zajmuje około 30 minut i jest przeprowadzany przy użyciu frezu palcowego z płaskim-o średnicy ∅0,4531-cala do normalnego cięcia wzdłuż normalnego kierunku, aby zapewnić symetryczne krawędzie skrawające. Tulejkę szczeliny na próbkę należy wyfrezować, aby utworzyć długie okienko w kształcie paska (szczelinę) z tolerancją szerokości ± 0,01 mm i chropowatością ścianki wewnętrznej Ra mniejszą lub równą 0,4 µm, aby zmniejszyć tarcie tkanki. Tuleja tnąca musi zakończyć rozszerzanie, obróbkę powierzchni czołowej, fazowanie wewnętrzne i obróbkę rowków znakujących. Każdy etap jest wykonywany na tej samej maszynie za pomocą wieloosiowego połączenia, aby zapewnić, że prześwit pomiędzy każdym elementem jest mniejszy niż 0,02 mm.

III. Znakowanie laserowe i piaskowanie

Linie skali głębokości muszą być zaznaczone na tulei szczeliny na próbkę, aby lekarze mogli określić głębokość nakłucia za pomocą ultradźwięków lub-prześwietlenia rentgenowskiego. Manners wykorzystuje maszynę do znakowania laserem światłowodowym JPT, która precyzyjnie kontroluje gęstość energii wiązki i tworzy trwały czarny znak na ściance rury, nie uszkadzając podłoża. Następnie przeprowadza się piaskowanie, aby uzyskać jednolitą matową teksturę na powierzchni. Zmniejsza to nie tylko zakłócenia odbić lustrzanych na obraz ultradźwiękowy, ale także poprawia równomierność rozkładu prądu podczas polerowania elektrolitycznego.

IV. Pasywacja i polerowanie elektrolityczne

Wszystkie składniki zanurza się w roztworze kwasu cytrynowego w celu pasywacji w celu usunięcia wolnych jonów żelaza i utworzenia bogatej w chrom-warstwy tlenkowej o grubości około 2–5 nm. Odporność na korozję jest zwiększona ponad 10-krotnie. Następnie przeprowadza się polerowanie elektrolityczne: przedmiot obrabiany służy jako anoda, a prąd stały przepływa przez elektrolit w postaci kwasu fosforowego-kwasu siarkowego. Rozpuszczenie anody najpierw usuwa mikroskopijne piki, zmniejszając chropowatość powierzchni do Ra mniejszego lub równego 0,1 μm. Ten krok nie tylko zmniejsza uszkodzenia tkanek, ale także eliminuje mikropęknięcia pozostałe po obróbce, wydłużając w ten sposób trwałość zmęczeniową.

V. Czyszczenie ultradźwiękowe i sterylne pakowanie

Po polerowaniu elektrolitycznym elementy umieszcza się w myjce ultradźwiękowej (o częstotliwości 28–40 kHz), a do usunięcia pozostałości elektrolitu i cząstek stałych stosuje się wodę dejonizowaną i neutralne środki czyszczące. Następnie są suszone w pomieszczeniu czystym klasy 10000 i uszczelniane-próżniowo w dwuwarstwowych-workach PP. Z każdej partii pobierane są próbki do-ponownego pomiaru rozmiaru (za pomocą sprawdzianów i suwmiarki), badania siły przebicia (symulacja tkanki) i kontroli wyglądu. Produkt końcowy posiada certyfikat COC i jest transportowany za pośrednictwem łańcucha chłodniczego TNT/DHL/FedEx.

Wniosek

Za każdą igłą VABB kryje się-mikronowe frezowanie precyzyjnej tokarki, precyzyjne pozycjonowanie znakowania laserowego,-lustrzane wykończenie polerowania elektrolitycznego i dokładne oczyszczanie poprzez czyszczenie ultradźwiękowe. To właśnie takie dążenie do procesów produkcyjnych umożliwia biopsję-wspomaganą próżnią osiągnięcie celów klinicznych, takich jak „jedno nakłucie, wielokrotne pobieranie próbek, niski poziom urazów i wysoki wskaźnik diagnostyczny”. Jako dostawca OEM/ODM firma Manners promuje ciągły rozwój technologii biopsji piersi dzięki swoim precyzyjnym możliwościom produkcyjnym.