Dokumentacja weryfikacyjna, walidacja ponownego przygotowania i przejście-na-ciśnienie jednorazowe dla producentów kaniul laparoskopowych

https://www.laparoskopiihospital.com/v5.htm

Lkaniule aparoskopowesą ogólnie klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy II w światowych systemach regulacyjnych (UE MDR IIa, US FDA 510(k)), co oznacza, że ​​producenci muszą ustanowić i utrzymywać system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485:2015. Posiadanie tego certyfikatu jest jednak jedynie przepustką do wejścia na rynek; Prawdziwe wyzwanie polega na przełożeniu wymagań regulacyjnych na możliwe do wdrożenia kontrole procesu produkcyjnego i dokumenty weryfikacyjne.

W przypadku kaniul laparoskopowych wielokrotnego użytku największa trudność w zakresie zgodności polega na walidacji ponownego użycia. Ponieważ produkty te muszą zostać poddane dziesiątkom, a nawet setkom cykli czyszczenia, mycia enzymatycznego i autoklawowania w szpitalnych Centralnych Oddziałach Sterylności (CSSD), producenci muszą przedstawić szczegółowe raporty z weryfikacji potwierdzające, że po co najmniej 50 symulowanych cyklach przygotowania działanie kaniuli nie uległo pogorszeniu,-w tym wżerom lub korozji, poluzowaniu-złącza kaniuli obturatora, średnicy wewnętrznej mieszczącej się w granicach tolerancji i dobrej kompatybilności uszczelnień. Bez tych danych w przypadku-infekcji związanej z opieką zdrowotną lub złamania instrumentu producent staje przed ogromnym ryzykiem prawnym.

W przypadku jednorazowych kaniul laparoskopowych najważniejsze są walidacja sterylizacji i okres przydatności do spożycia. W przypadku sterylizacji tlenkiem etylenu (EO) należy ukończyć kwalifikację instalacyjną (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ) i kwalifikację wydajności (PQ), do której należy dołączyć raporty z testów-strony trzeciej zapewniające, że pozostałości EO są mniejsze lub równe 10 ug/urządzenie, a pozostałości 2-chloroetanolu również mieszczą się w bezpiecznych granicach. Jednocześnie należy przeprowadzić przyspieszone testy starzenia zgodnie z normą ASTM F1980, aby wykazać stabilne działanie przez cały nominalny 3-letni okres trwałości.

Specyficzne aspekty kontroli jakości obejmują: rejestrację stężenia i temperatury roztworu do elektropolerowania (bezpośrednio wpływających na gładkość ścianki wewnętrznej); dane z testów szczelności helu po spawaniu obturatora (zapewniające brak mikro-szczelin); oraz badanie cząstek stałych w świetle wewnętrznym (odnosząc się do ducha normy ISO 7886, aby upewnić się, że cząstki stałe większe lub równe 10 μm nie przekraczają norm, zapobiegając reakcjom na ciała obce, jeśli cząstki dostaną się do jamy brzusznej). Co więcej, w związku ze ścisłym egzekwowaniem wymogów dotyczących UDI (unikalnej identyfikacji urządzenia) przez unijne MDR i amerykańską FDA, opakowania muszą zawierać wyraźne kody kreskowe 2D, które mogą łączyć się z bazami danych Eudamed lub GUDID.

Obecny trend na światowym rynku skłania się w stronę jednorazowych kaniul laparoskopowych. Jest to spowodowane głównie obawami dotyczącymi kontroli infekcji,-jeśli narzędzia wielokrotnego użytku nie zostaną dokładnie wyczyszczone, łatwo stają się wektorami przenoszenia bakterii-lekoopornych. Duże grupy opieki zdrowotnej w rozwiniętych krajach zachodnich stopniowo wprowadzają jednorazowe kaniule jako standardową konfigurację. Dlatego też producenci kaniul laparoskopowych, którzy są w stanie jednocześnie dostarczać dojrzałe linie produktów wielokrotnego użytku (co potwierdza dziedzictwo procesowe) i zgodne linie produktów jednorazowego użytku (dostosowując się do trendów rynkowych), są najbardziej niezawodnymi partnerami marek OEM. Podczas audytów fabryk nabywcy powinni bezpośrednio poprosić o wgląd w najnowsze raporty z walidacji ponownego przetwarzania lub zapisy z badań pozostałości EO; fabryki na tyle odważne, aby otworzyć te dane, są godne zaufania.