Biopsja piersi jest procedurą inwazyjną. Choć kanał nakłucia jest niewielki, wnika bezpośrednio w skórę, tkankę podskórną i dociera do gruczołów piersiowych. Pole operacyjne sąsiaduje z licznymi naczyniami krwionośnymi, limfatycznymi i wrażliwymi tkankami gruczołowymi. Jeśli igła biopsyjna zawiera pył po obróbce metalu, pozostałości smaru chłodzącego, mikroskopijne zadziory lub skażenie mikrobiologiczne podczas produkcji, nawet po sterylizacji, pozostałości środków chemicznych lub pirogenów najprawdopodobniej przedostaną się do tkanki podczas procesu nakłuwania, co może spowodować-pooperacyjne zakażenie dróg nakłucia, miejscowe zapalenie gruczołu, powstawanie ziarniniaków, a nawet-długoterminowy przewlekły ból i dyskomfort. Dlatego zgodny i niezawodny producent igieł do biopsji piersi musi ustanowić system czystej produkcji znacznie przekraczający zwykłe standardy przemysłowe. Dzięki całkowicie zamkniętemu procesowi „zintegrowane precyzyjne formowanie + kontrola czyszczenia strefy + wielokrotne głębokie oczyszczanie” zapewnia sterylność i bezpieczeństwo biologiczne każdego produktu opuszczającego fabrykę, bezpośrednio spełniając i przekraczając standardy dostępu do natychmiastowego użycia dla sterylnych instrumentów na salach operacyjnych szpitali trzeciego stopnia.

Zintegrowane precyzyjne formowanie CNC

Wyeliminuj ryzyko ze źródła konstrukcji. Aby zapobiec potencjalnym słabym punktom połączeń, nieregularnościom wewnętrznych wgłębień oraz gromadzeniu się brudu i zanieczyszczeń w tradycyjnych procesach segmentowego spawania i łączenia, zaawansowani producenci często używają-wysokiej jakości prętów lub rur do obróbki „formowania-jednoczęściowego”. Dzięki-precyzyjnym centrom tokarskim lub szlifierskim CNC końcówka igły, rurka igły (w tym rowki do pobierania próbek) i część interfejsu łącząca się z pistoletem do biopsji są przetwarzane jednocześnie z tego samego kawałka surowca. Proces ten zapewnia, że ​​wewnętrzna wnęka korpusu igły jest gładka i ciągła, bez stopni i zadziorów, umożliwiając płynne wpychanie próbek tkanki do rurki igły bez ściskania i fragmentacji; końcówka igły jest szlifowana pod kątem geometrycznym zoptymalizowanym na podstawie symulacji komputerowej, o jednolitej ostrości, niskiej odporności na przekłucie i zdolna do czystego cięcia tkanek, zmniejszając uszkodzenia otaczających gruczołów i zwiększając komfort pacjenta. Cały proces zautomatyzowanej produkcji i kontroli tolerancji na poziomie mikrometru-zapewnia wysoką stabilność wydajności produktu pomiędzy partiami, całkowicie eliminując wahania jakości spowodowane operacjami ręcznymi.

Kontrola stref dla czystych warsztatów na poziomie 10 000 lub 100 000 poziomów

Utworzenie bariery przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym i cząstkami stałymi. Środowisko produkcyjne jest pierwszą linią obrony zapewniającą początkową czystość produktów. Fabryki spełniające wymagania będą ściśle przestrzegać wymagań „Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla Wyrobów Medycznych”, aby budować i certyfikować czyste warsztaty na poziomie 10 000 lub 100 000 oraz dzielić różne procesy na oddzielne czyste obszary: takie jak obszar przechowywania oczyszczania surowców, obszar obróbki precyzyjnej, obszar czyszczenia i oczyszczania, sterylny obszar montażu i pakowania. W każdym obszarze zastosowano niezależne systemy oczyszczania powietrza (filtracja HEPA), stałą kontrolę temperatury i wilgotności oraz utrzymuje rozsądny gradient ciśnienia, aby zapobiec cofaniu się powietrza z obszarów o niższej czystości. Cały wchodzący personel musi przejść rygorystyczne procedury oczyszczania, takie jak zmiana odzieży i natryski powietrzne, a także nosić specjalną sterylną odzież, maski, rękawiczki i ochraniacze na buty. Sprzęt produkcyjny, oprzyrządowanie i narzędzia do przenoszenia materiałów muszą być regularnie czyszczone i dezynfekowane przez profesjonalistów, aby zminimalizować możliwe zanieczyszczenie włosów, kurzu i mikroorganizmów przenoszonych przez personel, materiały i środowisko.

Gwarancja podwójnego-głębokiego oczyszczania i sterylizacji końcowej

Uzyskaj efekt „gotowy-do-użycia” po rozpakowaniu w warunkach klinicznych. Drobno przetworzone korpusy igieł muszą zostać poddane rygorystycznym procedurom czyszczenia i oczyszczania. Pierwszy etap często obejmuje polerowanie elektrolityczne, które tworzy jednolitą i gęstą warstwę tlenku pasywacyjnego na powierzchni korpusu igły. Eliminuje to nie tylko mikroskopijne zadziory, poprawia wykończenie powierzchni i odporność na korozję, ale także skutecznie usuwa śladowe ilości oleju i cząstek metalu pozostałych po obróbce. Następnie w szczelnym, zautomatyzowanym urządzeniu przeprowadza się wielokomorowe-czyszczenie ultradźwiękowe. Używając oczyszczonej wody medycznej w połączeniu z neutralnymi lub-medycznymi środkami czyszczącymi, dzięki efektowi kawitacji fal ultradźwiękowych-o wysokiej częstotliwości, energicznie wytrząsa i usuwa wszelkie pozostałości po obróbce, środki polerskie i cząstki ukryte w złożonych strukturach, takich jak wewnętrzna ścianka rurki igłowej, nachylenie końcówki igły i nici łączące. Po oczyszczeniu jest wielokrotnie płukany i suszony oczyszczoną wodą. Na koniec, w stu{{12}czyścistym stole warsztatowym, całkowicie oczyszczone i odpowiednie igły do ​​biopsji umieszcza się w opakowaniu początkowym (takim jak Tyvek®/papierowa torba do dializy medycznej) i natychmiast poddaje się sterylizacji tlenkiem etylenu (EO) lub promieniowaniem. Po sterylizacji produkty są zamykane w systemie bariery sterylnej i wyraźnie oznaczone informacjami o produkcie, numerem partii produkcyjnej, datą sterylizacji i datą ważności. Przed opuszczeniem fabryki każda partia produktów musi zostać poddana testom sterylności, testom na obecność endotoksyn bakteryjnych i pełnej kontroli właściwości fizycznych zgodnie ze standardami farmakopei. Ten rygorystyczny proces gwarantuje, że produkt może być użyty do biopsji bezpośrednio po rozpakowaniu, bez konieczności wtórnej obróbki przez placówki medyczne, co znacznie upraszcza przygotowania kliniczne i zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa infekcji.