Igły Veress, jako rodzaj wyrobu medycznego mającego bezpośredni kontakt z organizmem ludzkim, wszyscy główni producenci na całym świecie muszą ustanowić kompleksowy system zarządzania jakością zgodności i przejść rygorystyczne certyfikaty międzynarodowe i krajowe, aby uzyskać dostęp do rynku globalnego. System ISO13485, certyfikacja FDA, certyfikacja CE MDR i certyfikacja NMPA stały się podstawowymi progami dla producentów umożliwiającymi wejście na rynek międzynarodowy i prowadzenie sprzedaży krajowej. Wiodący producenci polegają na swoich dojrzałych strategiach zgodności, aby przejąć rynek globalny, podczas gdy mniejsi producenci borykają się z wąskimi gardłami w rozwoju ze względu na niedociągnięcia w zakresie zgodności.

ISO13485 to uniwersalna norma zarządzania jakością dla światowego przemysłu wyrobów medycznych, a także podstawowa wytyczna dotycząca produkcji i kontroli jakości producentów igieł Veress. Wiodący międzynarodowi producenci, tacy jak BD, Teleflex i Storz, opracowali kompleksowe systemy ISO13485, wdrażając ujednoliconą kontrolę w całym procesie, od zaopatrzenia w surowce, przetwarzania produkcji, inspekcji fabryki, sterylizacji opakowań, po- identyfikowalność posprzedażną. Dostawcy surowców muszą dostarczać raporty z badań materiałów, a każdy proces produkcyjny nadzorowany jest przez dedykowanych inspektorów jakości. Gotowe produkty poddawane są testom szczelności, rozmiaru i biokompatybilności, aby upewnić się, że spełniają światowe standardy, co stanowi podstawę do kolejnych międzynarodowych certyfikatów. Wiodący krajowi producenci, tacy jak Grupa Weigao i Hangzhou Nusen Medical, porównali standardy z międzynarodowymi standardami i stworzyli zlokalizowany system ISO13485, wprowadzając cyfrowy system identyfikowalności, aby zapewnić pełną-identyfikowalność procesu każdej igły Veress od produkcji do użycia, zwiększając w ten sposób zgodność i wiarygodność produktu.

Wymagania dotyczące certyfikacji dostępu do rynku różnią się w zależności od kraju i regionu, stając się główną barierą dla producentów w rozszerzaniu swojej obecności na rynku globalnym. Aby wejść na rynek amerykański, producenci muszą uzyskać certyfikat FDA 510(k). Muszą przedłożyć dane dotyczące działania produktu, dane porównania klinicznego i raporty dotyczące biokompatybilności, aby udowodnić, że produkt jest zasadniczo równoważny produktom już legalnie wprowadzonym do obrotu. Międzynarodowe marki takie jak BD, dzięki gromadzonym przez lata danym klinicznym, z łatwością przechodzą certyfikację FDA i sprawnie wchodzą na rynek amerykański. Kiedy krajowi producenci wchodzą na rynek amerykański, ze względu na niewystarczającą akumulację danych klinicznych, proces certyfikacji wydłuża się i muszą zainwestować duże środki w prowadzenie badań klinicznych, aby zwiększyć wskaźnik zdawalności certyfikacji.

Rynek UE wymaga od producentów uzyskania certyfikatu CE MDR, który jest bardziej rygorystyczny niż dotychczasowe standardy certyfikacji. Wymaga od producentów wypełnienia dokumentów technicznych, dokumentów dotyczących zarządzania ryzykiem i dokumentów zawierających dowody kliniczne dla swoich produktów. Mali i średni-producenci, ze względu na brak możliwości badawczo-rozwojowych, mają trudności ze spełnieniem wymogów certyfikacji MDR i są zmuszeni wycofywać się z rynku UE. Z drugiej strony czołowi producenci poczynili wczesne przygotowania, zoptymalizowali swoje systemy zarządzania ryzykiem związanym z produktem i zgromadzili rzeczywiste dane kliniczne-, pomyślnie uzyskując certyfikat CE i zdobywając unijny rynek urządzeń minimalnie inwazyjnych. Rynek krajowy jest regulowany przez NMPA. Igły Veress jako urządzenie typu 3 posiadają długi okres rejestracji i rygorystyczne wymagania. Międzynarodowi producenci szybko uzyskują akceptację, wykorzystując zalety swojej marki, podczas gdy producenci krajowi opierają się na swoich lokalnych przewagach, znając proces rejestracji NMPA, aby skrócić okres rejestracji i osiągnąć szybkie wprowadzenie produktu na rynek.

Budowa systemów zgodności to nie tylko próg wejścia na rynek, ale także gwarancja bezpieczeństwa klinicznego produktów. Wiodący producenci znacznie zmniejszyli częstość występowania klinicznych działań niepożądanych swoich produktów poprzez ścisłą kontrolę zgodności, poprawiając w ten sposób reputację swojej marki. Jednak niektórzy mali i średni-producenci, próbując obniżyć koszty, uprościć proces kontroli jakości i pominąć pewne etapy certyfikacji, pozostawili produkty o potencjalnym zagrożeniu bezpieczeństwa. Produkty te są bardzo podatne na powodowanie wypadków medycznych i podlegają karom regulacyjnym.

W obliczu coraz bardziej rygorystycznych światowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych producenci igieł Veress muszą stale ulepszać swoje systemy zgodności. Międzynarodowi producenci są głęboko zaangażowani w uzyskiwanie światowych certyfikatów i poszerzanie swojej obecności na rynkach zagranicznych; krajowi producenci, w oparciu o certyfikaty NMPA, porównują standardy FDA i CE, gromadząc międzynarodowe doświadczenie w zakresie certyfikacji i stopniowo umacniając swoją obecność na rynkach zagranicznych. W przyszłości zdolność do zapewniania zgodności stanie się podstawową konkurencyjnością producentów. Jedynie przestrzeganie podstawowych zasad jakości i doskonalenie systemu zgodności mogą zapewnić producentom w branży igieł Veress dalszy stały rozwój i promowanie ustandaryzowanego unowocześniania światowego przemysłu minimalnie inwazyjnych wyrobów chirurgicznych.