Oficjalne ogłoszenie o osiągnięciach

Oficjalnie wprowadzamy na rynek spersonalizowaną platformę dostosowywania trokarów laparoskopowych, wyznaczając zmianę paradygmatu z produkcji masowej na produkcję na żądanie. W oparciu o dane z tomografii komputerowej/MRI pacjenta i oprogramowanie do planowania operacji platforma generuje spersonalizowane projekty trokarów i dostarcza gotowe produkty w ciągu 72 godzin za pomocą druku 3D i precyzyjnej obróbki w pięciu osiach. Platforma, oferująca obecnie ponad 200 opcji dostosowywania, obejmujących wymiary, kąty, krzywizny, konfiguracje kanałów i funkcje powierzchni, została z powodzeniem zastosowana w operacjach laparoskopowych u pacjentów o złożonych strukturach anatomicznych, w tym u pacjentów z wieloma wcześniejszymi operacjami brzucha, chorobliwą otyłością i specjalnymi typami budowy ciała.

Tło badań i rozwoju oraz problemy

Trokary laparoskopowe o standardowym rozmiarze nie spełniają potrzeb wszystkich pacjentów. Średnia grubość ściany brzucha u Azjatek wynosi od 2,1 do 3,5 cm, podczas gdy u mężczyzn w Europie może sięgać od 4,5 do 6 cm, co prowadzi do zbyt płytkiego lub zbyt głębokiego wprowadzenia trokarów jednego rozmiaru. Zrosty spowodowane wcześniejszymi operacjami zmieniają warstwy anatomiczne, a trokary o standardowym kącie zwiększają ryzyko obrażeń. Specjalistyczne procedury, takie jak lobektomia ogoniasta, wymagają kanałów narzędziowych o niestandardowych kątach.

Badania pokazują, że około 23% pacjentów musi pójść na kompromis podczas stosowania standardowych trokarów ze względu na różnice anatomiczne, w wyniku czego u 7% pacjentów występują zwiększone trudności chirurgiczne. Tradycyjne cykle dostosowywania trwają 6–8 tygodni i nie spełniają wymagań chirurgicznych w nagłych przypadkach.

Podstawowe innowacje technologiczne

• Inteligentna analiza obrazu medycznego i technologia rekonstrukcji 3DOpracowano dedykowane algorytmy umożliwiające automatyczną identyfikację warstw ściany brzucha (skóra, tłuszcz podskórny, powięź, mięśnie, otrzewna) na podstawie danych tomografii komputerowej z dokładnością do 0,3 mm. W połączeniu z danymi modułu sprężystości tkanki obliczane są optymalne ścieżki nakłucia i parametry trokara. System przetwarza dane jednego pacjenta w zaledwie 8 minut, zwiększając efektywność planowania 20-krotnie w porównaniu z pracą ręczną.
• Addytywno-subtraktywna technologia wytwarzania hybrydowegoŁącząc druk 3D z selektywnym stapianiem laserowym (SLM) i pięcioosiowe precyzyjne frezowanie, tworzenie złożonych struktur i wysoce precyzyjne wykańczanie powierzchni, uzyskuje się na jednej platformie. Grubość warstwy drukowanych trokarów ze stopu tytanu jest kontrolowana na poziomie 20 μm przy gęstości 99,7%. Po obróbce cieplnej właściwości mechaniczne są porównywalne z częściami kutymi. Krytyczne powierzchnie uszczelniające są mikrofrezowane w celu uzyskania chropowatości powierzchni Ra 0,1 μm.
• Wirtualna platforma do symulacji i walidacji chirurgicznejWirtualne środowisko chirurgiczne jest tworzone w oparciu o dane anatomiczne pacjenta, co pozwala chirurgom symulować wprowadzenie trokaru przed operacją oraz oceniać przestrzeń operacyjną i interferencję narzędzi dla różnych projektów. Aby pomóc w wyborze optymalnego rozwiązania, dostępne są wskaźniki oceny ilościowej, w tym kąt triangulacji, współczynnik interferencji instrumentu i współczynnik okluzji pola widzenia.

Mechanizm roboczy

Podstawowa wartość spersonalizowanych trokarów polega naanatomiczna zdolność adaptacji. Wymiarowo długość i zbieżność trokara są dostosowywane w zależności od grubości ściany brzucha, rozmieszczenia tkanki tłuszczowej i orientacji mięśni, aby uzyskać dopasowanie pełnowarstwowe. Pod względem kątowym, kąty osiowe i krzywizny boczne są projektowane w oparciu o pozycje narządów docelowych i podejścia chirurgiczne w celu optymalizacji triangulacji narzędzi. Mechanicznie sztywność trokara i tekstura powierzchni są dostosowywane w zależności od twardości tkanki i stanu przyczepności, aby zmniejszyć obrażenia związane z wprowadzeniem. W przypadku specjalistycznych zabiegów, takich jak hepatektomia, można zaprojektować trokary z bocznymi kanałami ssącymi, które integrują usuwanie dymu i manipulację instrumentem.

Walidacja wydajności

W badaniu klinicznym 127 złożonych przypadków spersonalizowane trokary wykazały niezwykłe korzyści. W porównaniu z grupą stosującą standardowy trokar, wskaźnik powodzenia nakłucia przy pierwszej próbie wzrósł z 78% do 99%, średni czas nakłucia skrócił się z 4,2 minuty do 1,8 minuty, a powikłania związane z nakłuciem zmniejszyły się z 11 przypadków do 1. W przypadku trudnych cholecystektomii trokary ustawione pod kątem 30 stopni poprawiły 5-punktowy wynik satysfakcji dla ekspozycji trójkąta Calota z 3,2 do 4.6. Pooperacyjna ocena obrazowa wykazała lepsze ułożenie warstw ściany jamy brzusznej w grupie otrzymującej spersonalizowany trokar, co wiązało się ze zmniejszeniem o 67% częstości występowania ubytków powięzi. Analiza kosztów i korzyści pokazuje, że chociaż spersonalizowane trokary kosztują 2,3 razy więcej za sztukę, całkowite wydatki na pojedynczy przypadek zmniejszają się o 18% dzięki mniejszej liczbie powikłań i krótszemu czasowi operacji.

Strategia i filozofia badań i rozwoju

Mocno w to wierzymynajbardziej odpowiedni instrument to najlepszy instrumenti zbudowaliśmy trzy filary medycyny spersonalizowanej: po pierwsze, projektowanie oparte na danych - utworzono największą na świecie bazę danych dotyczącą anatomii ścian brzucha, zawierającą 3200 zestawów trójwymiarowych danych anatomicznych obejmujących różne grupy etniczne, płcie, wiek i BMI; po drugie, elastyczna produkcja - modułowa linia produkcyjna obniża minimalną ekonomiczną wielkość partii do jednej jednostki, aby umożliwić masową personalizację; po trzecie, chirurdzy - klinicyści i pacjenci bezpośrednio uczestniczą w projektowaniu za pośrednictwem platformy w chmurze, a 57 ekspertów wniosło dotychczas 213 ulepszeń do projektu. OpracowaliśmyAnatomiczny wskaźnik adaptacjisystem oceny służący do ilościowego określenia dopasowania aparatu do pacjenta w pięciu wymiarach.

Perspektywa przyszłości

Personalizacja laparoskopowych trokarów będzie ewoluować w trzech kierunkach: po pierwsze, personalizacja predykcyjna - zostanie wykorzystana do przewidywania zdolności gojenia się tkanek, umożliwiając zaprojektowanie powierzchni trokarów w celu ułatwienia powrotu do zdrowia; po drugie, opracowane zostaną materiały do ​​personalizacji adaptacyjnej - z pamięcią kształtu i struktury o zmiennej sztywności w celu śródoperacyjnego dostosowywania właściwości w czasie rzeczywistym; po trzecie, zbadane zostaną wzorce wzrostu komórek autologicznych pacjenta na powierzchniach trokarów w zakresie personalizacji biointegracyjnej - w celu osiągnięcia integracji pomiędzy instrumentami i tkankami.

Nasze niedopracowane trokary wydrukowane w technologii 4D wejdą do badań klinicznych w 2026 r. i będą obejmować zaprogramowaną deformację pod wpływem temperatury ciała w celu dostosowania się do śródoperacyjnych zmian anatomicznych. W dłuższej perspektywie laparoskopowe trokary staną się „żywymi urządzeniami medycznymi”, które koordynują naprawę tkanek z pacjentami i ostatecznie ulegają całkowitej degradacji bez pozostawiania ciał obcych.