Ogłoszenie wyników

System zarządzania jakością w pełnym cyklu życia, oparty na koncepcji zerowej-defektów, został z powodzeniem zastosowany w produkcji kaniul laparoskopowych, zmniejszając wskaźnik defektów produktu do 0,023‰ (średnia w branży wynosi 0,15‰), a wskaźnik pierwszego przejścia sterylizacji osiągnął 99,97%. Stworzyliśmy kompletny system śledzenia jakości, od identyfikowalności surowców po zastosowanie kliniczne, przy czym każda kaniula ma unikalną tożsamość cyfrową, którą można prześledzić aż do partii pieca stalowego. System ten uzyskał certyfikat FDA 21 CFR część 820 i MDR załącznik IX, stając się branżowym punktem odniesienia w zarządzaniu jakością wyrobów medycznych.

Wyzwania związane z badaniami i rozwojem

Kaniula laparoskopowa, jako wyrób medyczny klasy II, obarczona jest ryzykiem związanym z jakością w całym cyklu życia: jeśli chodzi o surowce, wahania zawartości pierwiastków śladowych w-medycznej stali nierdzewnej mogą wpływać na odporność na korozję; jeśli chodzi o przetwarzanie, podczas sterylizacji mikro-defekty mogą przekształcić się w pęknięcia; jeśli chodzi o zastosowanie kliniczne, brakuje informacji zwrotnych na temat danych dotyczących użytkowania w obiegu zamkniętym. Z bazy danych FDA wynika, że ​​wśród zdarzeń niepożądanych związanych z kaniulami laparoskopowymi w latach 2019–2023 41% było spowodowanych wadami produkcyjnymi, z czego 28% stanowiły wady uszczelnienia, a 13% złamania strukturalne. Tradycyjny tryb kontroli próbkowania (AQL 1.0) jest trudny do wykrycia defektów o niskim-prawdopodobieństwie, podczas gdy inspekcja 100% wiąże się z wyzwaniami pod względem wydajności i kosztów.

Podstawowa innowacja technologiczna

• Predykcyjna kontrola jakości w oparciu o duże zbiory danych:Rozmieść 37 punktów kontroli online na linii produkcyjnej, aby w czasie rzeczywistym zbierać 286 parametrów, takich jak rozmiar, twardość i morfologia powierzchni. Ustanów model przewidywania jakości za pomocą algorytmów uczenia maszynowego, aby identyfikować potencjalne defekty na 3 etapy procesu wcześniej i zapobiegać problemom przed ich wystąpieniem. System osiąga dokładność przewidywania defektów na poziomie 96,7% i wskaźnik fałszywych alarmów na poziomie poniżej 0,5%.
• Wirtualny system weryfikacji oparty na cyfrowym bliźniaku:Zbuduj cyfrowego bliźniaka obudowy, który uwzględnia mikrostrukturę materiału, rozkład naprężeń procesowych i spektrum obciążeń użytkowych. Nowe produkty mogą wykonać 90% prac weryfikacyjnych w środowisku wirtualnym, skracając okres testów fizycznych z 18 miesięcy do 5 miesięcy. Cyfrowy bliźniak jest aktualizowany w czasie rzeczywistym wraz z obiektem fizycznym, umożliwiając przewidywanie wydajności w całym cyklu życia.
• System śledzenia jakości Blockchain:Zastosuj technologię blockchain, aby stworzyć niezmienne archiwum jakości. Od wytapiania rud tytanu po wydanie produktu końcowego, w rozproszonej księdze rejestrowanych i przechowywanych jest łącznie 127 danych dotyczących węzłów jakości. Szpitale mogą uzyskać wszystkie dane historyczne dotyczące sprzętu, skanując kod QR, w tym operatorów każdego procesu, parametry sprzętu i wyniki badań.

Mechanizm działania

Kluczem do zarządzania jakością w pełnym cyklu życia jest zasada, że ​​„lepiej zapobiegać niż wykrywać”. Na etapie surowca skład materiału monitorowany jest co 15 minut za pomocą iskrowego spektrometru z bezpośrednim odczytem, ​​przy czym fluktuacja pierwiastków śladowych jest kontrolowana w zakresie ±0,005%; na etapie obróbki wykrywane są wady powierzchni metodą wizyjną, przy czym minimalna wykrywalna rysa wynosi 5 µm; na etapie montażu aktywny system kompensacji oparty na testach szczelności automatycznie dostosowuje siłę-wciskania pierścienia uszczelniającego; na etapie sterylizacji w czasie rzeczywistym monitorowane jest stężenie tlenku etylenu, temperatura i wilgotność, aby zapewnić efekt sterylizacji przy jednoczesnym ograniczeniu starzenia się materiału. System blockchain zapewnia autentyczność danych poprzez znaczniki czasu i łańcuchy skrótów, eliminując silosy informacyjne.

Weryfikacja skuteczności

Po wdrożeniu nowego systemu jakości kluczowe wskaźniki uległy znacznej poprawie: odchylenie standardowe jednorodności grubości ścianki rury spadło z 0,08 mm do 0,02 mm; trwałość zmęczeniowa wzrosła ze średniej w branży wynoszącej 150 cykli do 500 cykli (norma testowa: symulowanie warunków użytkowania); szybkość zmiany rozmiaru po sterylizacji spadła z 0,3% do 0,05%. Podczas 12-miesięcznej obserwacji klinicznej-w 3247 operacjach z użyciem naszych rurek nie odnotowano żadnych przypadków konwersji chirurgicznych z powodu awarii instrumentu. Testy przyspieszonego starzenia wykazały, że wskaźnik zachowania wydajności produktu po symulowaniu 5 lat przechowywania przekroczył 98%. Audyty zewnętrzne wykazały, że nasz wskaźnik zdolności procesowej Cpk osiągnął poziom 2,33 (poziom Six Sigma), znacznie przekraczając średnią branżową wynoszącą 1,33.

Strategia i filozofia badań i rozwoju

Przestrzegamy podstawowej koncepcji „Jakość jest projektowana, a nie kontrolowana” i ustanowiliśmy ramy jakości Q-by-Design: na pierwszym etapie jakość wywodzi się z projektu (QbD), a wymagania kliniczne przekształcane są w 1236 parametrów projektowych poprzez wdrożenie funkcji jakości (QFD); na drugim etapie jakość wywodzi się z procesu (QbP), a statystyczna kontrola procesu (SPC) zostaje przyjęta w celu uzyskania monitorowania-wydajności procesu w czasie rzeczywistym; na trzecim etapie jakość wywodzi się z kultury (QbC) i ustanawia się-system odpowiedzialności za jakość wszystkich pracowników, głęboko łączący wskaźniki jakości z wynikami. Stworzyliśmy model matematyczny „funkcji utraty jakości” w celu ilościowego określenia wpływu klinicznego i strat ekonomicznych każdej wady, co napędza ciągłe doskonalenie.

Perspektywa przyszłości

Zarządzanie jakością wyrobów medycznych będzie się rozwijać w kierunku inteligencji,-pełnego pokrycia procesów i orientacji na wartości. Obecnie opracowujemy autonomiczny system jakości oparty na sztucznej inteligencji, który może samodzielnie uczyć się na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych i odwracać-parametry projektowe inżyniera; eksplorowanie modelu jakości IoT+, osadzanie chipów w kaniuli w celu monitorowania stanu użytkowania i pogorszenia wydajności w czasie rzeczywistym; zbudowanie wysokiej jakości platformy Big Data, integrującej się ze szpitalnym systemem HIS, aby uzyskać zamkniętą pętlę od wyników zabiegów chirurgicznych do śledzenia jakości urządzeń. Spodziewamy się, że w 2027 r. wprowadzimy na rynek pierwszą kaniulę laparoskopową z możliwością-samonaprawy. Wykrywając mikropęknięcia, automatycznie uwolni czynniki naprawcze, wydłużając żywotność produktu o 300%. Ostatecznym celem jest osiągnięcie idealnego stanu jakości, czyli „zero defektów, zero awarii i zero reklamacji”, co stanowi najsolidniejszą gwarancję bezpieczeństwa zabiegów małoinwazyjnych.